ChiCTR2200055204进行中（未招募）不适用
维奈克拉联合去甲基化药物治疗 MDS-EB 患者的疗效和安全性的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
维奈克拉联合去甲基化药物的治疗方案对伴原始细胞过多的亚型骨髓增生异常综合征（MDS-EB）患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的 MDS-EB 患者，参照世界卫生组织诊断标准（WHO 2016 标准）。
- •2.年龄≥18 周岁，男女不限。
- •3.年龄≥75 岁，则东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0-2 分；＜75 岁 ECOG 评分 0-3 分。
- •4.可能生育的男性和女性同意并采取有效的避孕措施。
- •5.符合以下器官功能状态（在治疗前 7 天之内进行）：总胆红素≤（相同年龄段的）正常上限的 1.5 倍；AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常上限的 2.5 倍；血 Cr≤（相同年龄段的）正常上限的 2 倍，心肌酶≤（相同年龄段的）正常上限的 2 倍；心脏彩超示左室射血分数＞45%。
- •6.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •既往已接受 Bcl-2 抑制剂治疗；
- •对地西他滨、阿扎胞苷过有严重过敏病史；
- •MDS/MPN 者包括慢性粒单核细胞细胞白血病、不典型慢性粒细胞白血病、幼年慢性粒单核细胞白血病以及不能分类的 MDS/MPN；
- •接受异基因造血干细胞移植或者实体器官移植的患者；
- •如果受试者患有纽约心脏协会(NYHA)3 级或 4 级充血性心力衰竭，或既往有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史，除非其在进入研究前 1 个月内进行的超声心动图筛选中左心室射血分数(LVEF)≥45%，否则不得参加研究；
- •受试者在开始治疗前 7 天以内使用细胞色素 P450 (CYP) 3A 强或中效诱导剂；
- •受试者在开始接受研究治疗前 3 天内摄入过葡萄柚、葡萄柚产品、酸橙（包括含酸 橙的果酱）或杨桃等；
- •有可能妨碍受试者完成治疗或妨碍受试者知情同意的精神疾病；
- •受试者存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性 或真菌性）的证据；
- •依从性差及其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
维奈克拉联合去甲基化药物
结局指标
主要结局
安全性
总体反应率
总体反应率持续时间
次要结局
- 发生急性髓系白血病转化的时间
- 无事件生存
- 总生存期
- 无病生存期
- 不依赖输注红细胞的患者比例
- 不依赖输注血小板的患者比例
- 造血改善率
研究者
研究点 (1)
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