ChiCTR2500095236已完成不适用
脱细胞异体真皮软组织修补材料用于早泄治疗的临床试验
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 6 个月治疗有效率
研究概览
简要总结
研究脱细胞异体真皮软组织修补材料植入阴茎治疗原发性早泄的有效性和安全性；同时观察真皮植入后对阴茎外观的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.包皮过长且合并原发性早泄的患者；
- •2.年龄 20～40 岁，男性；
- •3.异性恋，有稳定性伴侣半年以上且性生活规律，性生活频次＞＝1 次 / 周；
- •4.国际勃起功能评分（IIEF-5＞＝21 分）；
- •5.口服药物治疗效果不佳（PEDT 评分>8），且已停药两周以上；
- •7.可以接受术后阴茎增粗、延长；
- •8.同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。
排除标准
- •4.有阴茎硬结症和阴囊疾病者；
- •5.睾酮水平低于 2.3ng/ml；
- •6.血压异常(收缩压高于 140mmHg，舒张压高于 90mmHg)；
- •7.空腹血糖指标大于 8mmol/L；
- •8.免疫系统严重疾病病史且不能控制，不能达到手术标准者；
- •9.精神心理疾病病史；
- •10.焦虑抑郁状态较严重者(PHQ-9 得分大于 14、GAD-7 得分大于 13)。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 6 个月治疗有效率
次要结局
- 阴茎测量（周长、长度）
- 早泄
- 性功能
- 阴茎增粗术受试者选择和满意度
- 勃起功能
- 抑郁
- 临床疗效
研究者
研究点 (3)
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