ChiCTR2100044701已完成不适用
SIS 组织修复材料修复泌尿系统组织的临床试验
北京大清生物技术股份有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 尿道皮肤瘘
研究概览
简要总结
观察本产品在泌尿外科尿道下裂受试者尿道重建手术中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 35（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •⑴受试者年龄 1 周岁-35 周岁；
- •⑶各种类型尿道下裂患者（阴茎头型患者由研究者根据实际情况慎重考虑是否纳入）；
- •⑷术后便于随访，能配合检查者；
- •⑸受试者或受试者法定代理人同意参加本试验并签署知情同意书（书面）。
排除标准
- •⑴阴茎发育不良者、合并其他先天性畸形者、合并尿路感染或尿道梗阻者；
- •⑵已知对猪体材料过敏者
- •⑶精神障碍患者，限制民事行为能力及无民事行为能力的成年患者；
- •⑷放射线、化学治疗，服用免疫抑制剂；
- •⑸正在服用或长期服用类固醇、激素类药物者；
- •⑹当前还参与了其他临床试验的患者；
- •⑺研究者认为不适合进行临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用 SIS 组织修复材料覆盖成形尿道
对照组
使用自体组织覆盖成形尿道
结局指标
主要结局
尿道皮肤瘘
时间窗: 术后 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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