ChiCTR2100047498进行中（未招募）1 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的临床研究：评价注射用 FNS007 在类风湿关节炎患者中的安全性、药代动力学及初步疗效
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年6月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）评价注射用 FNS007 在 RA 受试者中多次给药的安全性和耐受性； （2）评价注射用 FNS007 在 RA 受试者中多次给药的药代动力学特征。 2.次要目的 （1）评价注射用 FNS007 在 RA 受试者中多次给药的初步疗效； （2）评价注射用 FNS007 在 RA 受试者中的 PK/PD 特征； （3）评价注射用 FNS007 在 RA 受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁（包含边界值），性别不限；
- •2.根据 ACR1987 年或 ACR/EULAR 2010 年分类标准，诊断为 RA 且病史≥6 个月；
- •3.疾病中度活动：DAS28＞3.2 且≤5.1（DAS28 依据 ESR 计算）；
- •4.压痛关节数、肿胀关节数均≥3；
- •5.对甲氨蝶呤或来氟米特疗效不佳，且筛选前已稳定治疗≥3 个月；
- •6.BMI≥18.5 且≤30kg/m2；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.RA 患者关节功能达 IV 级者；
- •2.伴发与 RA 疾病进展无关的高烧、急慢性感染（包括活动性结核）或败血症；
- •3.随机前 3 个月内使用过 bDMARDs（包括但不限于 TNF 抑制剂、IL-6 抑制剂、IL-1 抑制剂、IL-17 抑制剂、共刺激因子调节剂、RANKL 抑制剂等）或 tsDMARDs（包括但不限于 JAK 抑制剂等）；
- •4.随机前 6 个月内使用过抗 CD20 单抗；
- •5.随机前 28 天内服用过其他 csDMARDs 或帕夫林、雷公藤等植物药；
- •6.随机前 6 周内使用过关节内、肌肉内或静脉注射皮质类固醇者；
- •7.随机前 6 周内口服皮质类固醇者（＞10 mg/d 泼尼松等效剂量）；
- •8.患有除 RA 外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、系统性红斑狼疮(SLE)或莱姆病；
- •9.直系亲属或自身有遗传性免疫缺陷疾病者；
- •10.患有血液系统疾病（包括溶血性贫血）及任何淋巴增殖性疾病病史者，如 EBV 相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状；
- •11.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；
- •12.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
- •13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性且加查 HBV-DNA 阳性者；
- •14.随机前 3 个月内接种任何疫苗；
- •15.有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；
- •16.AST 或 ALT>2 倍 ULN、总胆红素≥1.5 倍 ULN、血红蛋白男性<120.0g/L 或女性＜110.0g/L、总白细胞计数<3.5×10^9/L、嗜中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9/L)、淋巴细胞减少症(淋巴细胞计数<0.75×10^9/L)、血小板减少症(血小板计数<80×10^9/L)、肌酐>正常值上限、甘油三酯＞10mmol/L；
- •17.有酒精或药物滥用史者；
- •18.妊娠期、哺乳期妇女及研究结束后 3 个月内有生育计划者；
- •19.对药物已知成分过敏或既往有严重过敏史者；
- •20.正在使用的中草药治疗法，研究期间无法停用；
- •21.筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •22.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
单次静脉输注 20mg 剂量
试验组 2
单次静脉输注 40mg 剂量
试验组 3
单次静脉输注 60mg 剂量
结局指标
主要结局
安全性指标
药代动力学指标
次要结局
- 疗效指标
- 探索性指标
- 免疫原性指标
研究者
研究点 (6)
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