CTR20182359已完成1 期
一项在健康受试者中评价 HSK3486 乳状注射液与利福平胶囊药物相互作用（DDI）的单中心、开放、随机、两阶段、两交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2018年12月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在健康受试者中利福平胶囊对 HSK3486 乳状注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 且≤45 岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性，男女兼有
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）≥19.0 且≤26.0kg/m2
- •血压应介于 100-139/60-89mmHg 之间；心率应介于 60-99 次 / 分之间；体温应介于 35.8-37.5℃之间；呼吸频率应介于 12-20 次 / 分；SpO2 吸空气时应≥95%
- •体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为 I-II 级）
- •既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢等病史，无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无深度镇静 / 全身麻醉禁忌症者，无临床意义的麻醉意外史
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
- •已知对 HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、利福平过敏、存在利福平说明书上提及禁忌症；或有药物过敏史（包括麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者
- •筛选 / 基线期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选期前 3 个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或基线期尿中药物筛查结果呈阳性者； 2) 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者； 3) 筛选前 4 周内服用过利福平者； 4) 筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；或是筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染(如呼吸道或中枢神经感染等)； 5) 基线前 1 周内使用过丙泊酚、其他镇静 / 麻醉药物和 / 或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 6) 基线前 2 周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办方，共同认为所用药物对本试验安全性和 PK/PD 结果没有影响，方可入组；
- •筛选 / 基线前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有心血管系统疾病史如：体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450ms（按 Fridericia’s 公式校正）； 2) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者；有气管插管失败经历者；或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史；基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者； 胃肠道病史：胃肠道梗阻潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- •筛选 / 基线期实验室指标达到如下标准： 1) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 2) 肝肾功能检查异常且复查后确认：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN； 总胆红素 TBIL>1xULN；
- •筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者；
- •筛选期前 3 个月内每日吸烟大于 5 支且总吸烟量超过 60 支
- •筛选前 30 天内献血或失血≥200mL；筛选前 7 天内献血浆或者血浆置换
- •基线前 2 天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的饮料或食物，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前至少 8h 不能空腹者
- •预估试验期间可能有手术或者住院倾向者
- •不适合进行动脉采血者，比如 Allen’s 试验阳性者
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在研究结束后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
结局指标
主要结局
最大血药浓度（Cmax）
时间窗: HSK3486 给药前 30min 至给药后 24 小时内
从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: HSK3486 给药前 30min 至给药后 24 小时内
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: HSK3486 给药前 30min 至给药后 24 小时内
次要结局
- 终末消除半衰期（t1/2)(HSK3486 给药前 30min 至给药后 24 小时内)
- MOAA/S 评分(HSK3486 给药前 5min 至完全苏醒)
- BIS(HSK3486 给药前 5min 至给药后 1 小时)
- 生命体征(筛选期、基线期、给药观察期)
- 体格检查(筛选期、基线期)
- 实验室检查(筛选期、基线期、给药观察期)
- 12 导联心电图(筛选期、基线期、给药观察期)
研究者
刘筱
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (1)
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