CTR20241404进行中（未招募）2 期
一项评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、阳性药物对照 II 期研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2024年4月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的 6 周国际前列腺症状评分（I-PSS）改善情况。 次要目的：1.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的有效性（I-PSS、最大尿流率 Qmax、残余尿量、生活质量评分 QOL 的改善情况）；2.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的安全性；3.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的6周国际前列腺症状评分（i-pss）改善情况。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40-75 周岁（包含两端界值）的男性患者；
- •符合良性前列腺增生（BPH）临床诊断，未曾用药或 3 个月内未接受过 5α还原酶抑制剂治疗的患者、或 4 周内未接受α受体阻滞剂治疗（如多沙唑嗪、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、赛洛多辛、坦索罗辛等）、M 受体阻滞剂（酒石酸托特罗定、索利那新等）、或其他治疗（中成药、中药等）的患者；
- •筛选期的国际前列腺症状评分（I-PSS）≥8，且生活质量评分（QOL）≥4；
- •筛选期最大尿流率<15ml/s 者；
- •患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期内 1 周安慰剂导入期用药依从性不在 80%-120%范围内的患者或研究者评估依从性较差不适合参与研究的患者；
- •过敏体质或对试验药物及其成分过敏的患者；
- •血清 PSA＞4 ng/mL 者；
- •研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的良性前列腺增生以外的任何现有疾病史（如：神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等）；
- •近 3 个月内有急性尿潴留病史者；
- •残余尿量＞100ml 者或研究者判断需进行导尿者；
- •有明确体位性低血压病史，或体位性低血压测试阳性（仰卧位休息至少 5min，然后起立前即刻和站立 3min 内分别测量血压，站立位收缩压降低≥20mmHg 或舒张压降低≥10mmHg），且在测试中站立时出现头晕眼花、黑朦、旋转感等症状者；
- •反复发作头晕、眩晕、意识丧失或晕厥的患者等；
- •研究者判定需要进行前列腺微创治疗或手术治疗者；
- •既往有盆腔外伤史或盆腔手术史者；
- •既往有前列腺外科手术治疗史者或其他侵入性操作的患者：包括尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道前列腺剜除术（TUEP）、经直肠高强度聚焦超声（HIFU）、经尿道针刺消融术（TUNA）、尿道扩张术等手术；
- •经治疗干预后坐位收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg，舒张压>100mmHg 或<60mmHg（如果怀疑为应激性高血压，则再次进行检测），或有恶性高血压病史；
- •有糖尿病病史且血糖控制不佳者（通过糖化血红蛋白≥8%判定），或伴有糖尿病性肾病需要药物控制的患者；
- •天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3.0 倍正常值上限，血清肌酐>1.5 倍正常值上限或肌酐清除率<50mL/min(采用 Cockcroft-Gualt 公式计算)；
- •合并心、脑、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；
- •生殖系统先天发育畸形者；
- •计划在研究期间进行白内障手术的患者；
- •正在使用或计划在研究期间服用α-肾上腺素能受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、间羟胺、去氧肾上腺素等）、拟胆碱药（新斯的明）、胆碱能拮抗剂（如阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能药品；
- •近 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者；
- •受试者或其配偶在试验期间至服药停止后 6 个月内有生育计划者；
- •研究者判定其他影响研究药物安全性或疗效评估的医学情况不宜参加本临床研究的患者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
首次给药后第 6 周国际前列腺症状评分（I-PSS）总分较基线的变化
时间窗: 用药前至用药后 6 周
次要结局
- 首次给药后第 2 周、4 周、12 周国际前列腺症状评分（I-PSS）总分较基线的变化(用药前至用药后 12 周)
- 首次给药后第 2 周、4 周、6 周、12 周国际前列腺症状评分（I-PSS）中各评分项及生活质量评分（QOL）较基线的变化(用药前至用药后 12 周)
- 首次给药后第 2 周、4 周、6 周、12 周最大尿流率（Qmax）较基线的变化(用药前至用药后 12 周)
- 首次给药后第 2 周、4 周、6 周、12 周残余尿量较基线的变化(用药前至用药后 12 周)
- 达峰浓度、达峰时间、消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、清除率、表观分布容积等(给药至给药后 28 天)
- 生命体征、体格检查(给药前至给药后 12 周)
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能(给药前至给药后 12 周)
- 心电图(给药前至给药后 12 周)
研究者
赵宾江
中国科学院上海药物研究所 / 江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (15)
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