CTR20254959招募中2 期
一项评估 IBI356 在中重度特应性皮炎成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 50
研究概览
简要总结
评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的有效性 评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的疗效指标 评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的安全性 评估 IBI356 的群体药代动力学特征 评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的免疫原性 评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男性或女性；
- •诊断为中重度 AD（根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准[Eichenfield et al, 2014]），且筛选时病程≥1 年；
- •筛选时及随机前同时满足 EASI 评分≥16 分，vIGA-AD 评分≥3 分及 AD 受累体表面积（Body surface area, BSA）≥10%，基线峰值瘙痒 NRS 评分 ≥4。
- •有记录表明参与者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者。
- •在试验期间及给药后 6 个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。
排除标准
- •经研究者判断存在对参与者自身安全或参加研究有影响的疾病。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。
- •已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据。对于非上述情况者，通过γ干扰释放试验（ Interferon Gamma Release Assay, IGRA）检查结果评估；IGRA 阳性者（允许复测一次），经专科医生评估且在首次给药前已完成至少 4 周预防性抗结核治疗，且在研究期间愿意接受完整预防性抗结核治疗，经研究者评估可入组；如该参与者经研究者判断为不能耐受预防性抗结核治疗，也不应纳入研究。
- •经研究者评估，参与者患有已知或疑似的蠕虫或其他寄生虫感染。
- •有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌（Localized basal cell carcinoma，BCC）或皮肤鳞状上皮细胞癌（Squamous cell carcinoma，SCC）除外。
- •既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等。
- •存在晕针、晕血或无法耐受静脉穿刺的情况。
- •妊娠期或哺乳期女性，或女性参与者在筛选期或随机时妊娠试验阳性。
- •随机前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。
- •随机前 3 个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗），或 1 个月内有过需系统性治疗的感染，，或随机前 2 周内存在浅表皮肤感染。
- •随机前 1 个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间及研究末次给药后 1 个月内接受疫苗接种。
- •研究期间有献血计划，或计划在试验期间进行外科手术者。
- •接受过器官或造血干细胞移植。
- •筛选时 HBsAg 阳性；或 HBcAb 阳性伴 HBV-DNA 阳性；或丙型肝炎抗体阳性伴 HCV RNA 聚合酶链反应阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或 HIV 血清学阳性。
- •筛选期前 3 个月内存在严重酗酒史或药物滥用史，经研究者判断不适合参加本研究者。
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查、腹部 B 超、胸部影像学等检查结果经研究者判断对参与者自身安全或参加研究有影响。
- •筛选或基线实验室检查异常达到以下标准：
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, AST）or 天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotrasnferase, ALT）≥2 倍正常值上限（2 xUpper Limit of Normal [ULN]）；
- •b) 总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≥1.5xULN；
- •c) 估算肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR）<45 mL/min/1.73m2；
- •d) 血小板（Platlet, PLT）<90x109/L；
- •e) 白细胞计数（White Blood Cell, WBC）≤3.0x109/L；
- •f) 中性粒细胞绝对值（Neutrophils, NEU）<1.5x109/L；
- •g) 淋巴细胞绝对值（Lymphocyte, LYM）<0.75x109/L；
- •h) 血红蛋白（Hemoglobin, HGB）<10g/L；
- •当筛选期实验室检查结果达到上述标准时，若研究者评估有充足依据进行重复检测，可以在筛选期内重复检测一次，并使用重复检测结果评估入组资格。
- •经研究者评估，存在任何其他可能干扰 AD 相关评估的皮肤合并症。
- •参与者随机前接受过特定的治疗且满足相应的时间
- •经研究者判断，存在使用其他可能影响安全性或药效学评估的药物使用情况；或经评估可能因为其他原因不适合参加本研究者。
研究者
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