CTR20254959进行中（未招募）2 期
一项评估 IBI356 在中重度特应性皮炎成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数（Eczema Area and Severity Index, EASI）较基线的百分比变化；
研究概览
简要总结
评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的有效性 评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的疗效指标 评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的安全性 评估 IBI356 的群体药代动力学特征 评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的免疫原性 评估 IBI356 在特应性皮炎参与者中的药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男性或女性；
- •筛选时符合美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）诊断标准且筛选时病程≥1 年；
- •筛选时及随机前同时满足 EASI 评分≥16 分，vIGA-AD 评分≥3 分及 AD 受累体表面积（Body surface area, BSA）≥10%，基线峰值瘙痒 NRS 评分 ≥4。
- •有记录表明（筛选前 12 个月内）参与者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者。
- •在试验期间及给药后 6 个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。
排除标准
- •经研究者判断存在对参与者自身安全或参加研究有影响的疾病。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。
- •已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据。γ干扰释放试验（ Interferon Gamma Release Assay, IGRA）检查结果阳性者，经专科医生评估且在首次给药前已完成至少 4 周预防性抗结核治疗。如该参与者经研究者判断为不能耐受预防性抗结核治疗，也不应纳入研究。
- •经研究者评估，参与者患有已知或疑似的蠕虫或其他寄生虫感染。
- •有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌（Localized basal cell carcinoma，BCC）或皮肤鳞状上皮细胞癌（Squamous cell carcinoma，SCC）除外。
- •既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等。
- •存在晕针、晕血或无法耐受静脉穿刺的情况。
- •妊娠期或哺乳期女性，或女性参与者在筛选期或随机时妊娠试验阳性。
- •随机前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。
- •随机前 3 个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗），或 1 个月内有过需系统性治疗的感染，，或随机前 2 周内存在浅表皮肤感染。
- •随机前 1 个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间及研究末次给药后 1 个月内接受疫苗接种。
- •随机前 1 个月内失血或全血献血≥400 mL（不包含女性经期失血），或在研究期间有献血计划，或计划在试验期间进行外科手术者。
- •接受过器官或造血干细胞移植。
- •筛选时 HBsAg 阳性；或 HBcAb 阳性伴 HBV-DNA 阳性；或丙型肝炎抗体阳性伴 HCV RNA 聚合酶链反应阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或 HIV 血清学阳性。
- •筛选期前 3 个月内存在严重酗酒史（定义为每周酒精摄入超过 14 个单位，1 单位 ≈ 360ml 5%酒精度啤酒，或 45ml 40%酒精度白酒，或 150ml 12%酒精度红酒）。
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部 B 超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断对参与者自身安全或参加研究有影响。
- •经研究者评估，存在任何其他可能干扰 AD 相关评估的皮肤合并症。
- •参与者不愿意在随机前至少连续 7 天、至少每天两次使用稳定剂量局部润肤剂（保湿剂，可能含有神经酰胺、尿素、丝多蛋白降解产物或透明质酸）至研究结束。
- •参与者随机前接受过特定的治疗且满足相应的时间
- •经研究者判断，存在使用其他可能影响安全性或药效学评估的药物使用情况。
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数（Eczema Area and Severity Index, EASI）较基线的百分比变化；
时间窗: 24 周
次要结局
- 第 16 周、24 周 vIGA-AD 较基线降低≥2 分的参与者比例；(16 周、24 周)
- 第 16 周、24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的参与者比例；(16 周、24 周)
- 第 16 周、24 周达到 EASI-75 的参与者比例；(16 周、24 周)
- 第 16 周、24 周达到 EASI-90 的参与者比例；(16 周、24 周)
- 第 16 周、24 周达到 EASI-100 的参与者比例；(16 周、24 周)
- 第 16 周、24 周达到 vIGA-AD 0/1 的参与者比例；(16 周、24 周)
- 第 16 周、24 周每日峰值瘙痒数字评估量表（Peak Pruritus Numerical Rating Scale，PP-NRS）周平均值较基线下降≥4 分的参与者比例；(16 周、24 周)
- 给药后各访视 EASI 较基线的百分比变化；给药后各访视达到 vIGA-AD 0/1 且较基线降低≥2 分的参与者比例；给药后各访视达到 EASI-75 的参与者比例；给药后各访视达到 EASI-90 的参与者比例；(试验期间)
- 给药后各访视达到 EASI-100 的参与者比例；给药后各访视 vIGA-AD 较基线降低≥2 分的参与者比例；给药后各访视 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化(试验期间)
- 给药后各访视特应性皮炎评分（SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD）较基线的百分比变化；(试验期间)
- 给药后各访视 AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化；(试验期间)
- 在基线患者湿疹自我评估（Patient-Oriented Eczema Measure，POEM）≥4 分的参与者中，给药后各访视 POEM 较基线下降≥4 分的参与者比例 ；(试验期间)
- 给药后各访视 POEM 较基线的变化；(试验期间)
- 给药后各访视皮肤病生活质量指数问卷（Dermatology Life Quality Index, DLQI）较基线的变化。(试验期间)
- 不良事件，治疗期不良事件和严重不良事件等的发生率，与研究药物相关性和严重程度； 研究治疗前后，实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等结果的变化。(试验期间)
- IBI356 的群体 PK 特征。(试验期间)
- 接受 IBI356 治疗的参与者抗药抗体（ADA）和 / 或中和抗体（NAb）（若适用）的阳性率； ADA 对安全性、有效性和 PK 参数的影响(试验期间)
- 给药后外周血中细胞因子 IgE、嗜酸性粒细胞和 LDH 较基线的变化。 给药后外周血转录组较基线的变化。 给药后皮肤组织转录组和病理较基线的变化。(试验期间)
研究者
研究点 (50)
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