CTR20251222招募中1 期
一项探索 LT-002-158 片在中国特应性皮炎成年受试者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的 Ic/II 期临床研究
上海领泰生物医药科技有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 研究期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件；研究期间实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查中异常有临床意义的变化。
研究概览
简要总结
评价 LT-002-158 片在中重度特应性皮炎受试者中的安全性和耐受性，初步有效性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时，年龄 18~75 周岁（含界值），性别不限。
- •体重指数（BMI）在 17.5~40.0 kg/m2（含），体重≥45.0 kg。
- •受试者必须在基线访视前至少连续 7 天每天使用局部润肤剂（保湿剂）。参与者在研究期间应继续使用日常保湿霜。
- •具有生育能力的女性受试者和男性受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后 6 个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施。
- •能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成计划的访视、治疗、检查和其他规程（如饮食要求、日记卡记录和收集等）。
排除标准
- •合并其他可能干扰研究评估的皮肤疾病，如银屑病、体癣、红斑狼疮等。
- •基线访视前 4 周内存在活动性或慢性复发性感染需要进行系统性抗感染治疗。
- •已知或怀疑有免疫缺陷疾病、其他免疫相关性疾病、侵袭性机会性感染病史或合并活动性结核病史。
- •有严重或复发性疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等。
- •有重要器官移植（ 如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞 / 骨髓移植史。
- •经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
- •有猝死或长 QT 综合征家族史的受试者，或有先天性或药物诱导的长 QT 综合征病史的受试者。
结局指标
主要结局
研究期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件；研究期间实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查中异常有临床意义的变化。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 多次给药的血浆药代动力学参数，包括但不限于：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Rac 等。(D1-D28)
研究者
研究点 (18)
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