ChiCTR2500110450进行中（未招募）2 期
CPI-818 治疗中重度特应性皮炎的安全性、耐受性和初步疗效
药企自筹8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗中出现的不良事件的发生率、 性质和严重程度，包括实验室检查、生命体征和心电图的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评估 CPI-818 治疗中度至重度 AD 患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估 CPI-818 对中重度 AD 受试者的疗效；在中重度 AD 受试者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：CPI-818 达到良好疗效的时间；评估可能与 CPI-818 作用机制相关的潜在生物标志物和 / 或变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该研究为双盲设计，因此研究者、研究中心工作人员和受试者在整个研究过程中将对治疗分配保持盲法。irt 系统将提供随机治疗组分配，在给药访视时分配给受试者。将在提供给每个研究中心的irt用户手册中描述此程序。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年男性或女性，筛查时年龄≥18 岁。
- •根据 Hanifin 和 Rajka 标准，经皮肤科专科医生确诊为特应性皮炎。
- •确诊为中重度特应性皮炎，定义为至少满足以下标准中的一项：
- •（2）EASI≥16；（3）BSA>10%；
- •（4）vIGA×BSA>130。
- •男性受试者必须同意在治疗期间和服用最后一次试验药物后至少 120 天内使用避孕措施，并在此期间不得捐献精子。
- •如果女性受试者没有妊娠和哺乳，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加：不是具有生育能力的女性（WOCBP），或同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少 120 天内遵循避孕指导的 WOCBP。
- •能够理解并签署知情同意书。
- •能够遵守所有研究程序。
排除标准
- •合并或者曾经患有其他皮肤病变 / 损伤（如牛皮癣、皮肤狼疮、既往烧伤或广泛纹身），这些情况会干扰对研究药物对 AD 影响的评估。
- •其他活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）需要在随机后 4 周内进行全身治疗，或会干扰 AD 病变的正确评估。
- •随机前 4 周内口服泼尼松或其等效物，或接受非口服皮质类固醇系统给药。
- •随机前 4 周内（或者药物的 5 个半衰期，以时间长者为准）服用口服或注射免疫抑制药物，如甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、环孢素、JAK 抑制剂或他克莫司。
- •随机前 8 周内使用杜普利尤单抗（如达必妥等），或者随机前 12 周内（或者药物的 5 个半衰期，以时间长者为准）使用过其他生物制剂（如干扰素、阿达木单抗、利妥西单抗等）者。患者必须使用的、明确不具有免疫调节活性的生物制剂除外，如胰岛素、英克西兰（治疗高脂血症的小核酸药物）或白蛋白等。
- •使用光疗或者进行日光浴，或长时间暴露在阳光下。
- •随机前 4 周内（或者药物的 5 个半衰期，以时间长者为准），全身使用细胞色素 P450（CYP）3A 中等或强抑制剂、CYP3A 中等或强诱导剂或 CYP3A 敏感底物。
- •筛选或随机时妊娠或者哺乳者，或者预计在研究期间或服用最后一次试验药物后约 120 天内妊娠或哺乳的女性受试者。
- •在研究期间或最后一次研究药物干预后约 120 天内考虑生育孩子或捐献精子的男性受试者。
- •与药物无关的免疫抑制史（如普通常见变异型低丙种球蛋白血症，CVID）、临床上有重大疾病史（如贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肾功能异常或肝功能异常）、择期手术；或长期坐在轮椅上或卧床不起，或功能状态极差，无法进行自我护理。
- •患有不稳定或无法控制的疾病，包括但不限于：心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、控制不佳的高血压、中重度心力衰竭，NYHA III/IV 级）、呼吸系统、胃肠道、内分泌、血液系统或神经系统疾病，这些疾病可能会影响研究中受试者安全或成为疗效和安全性评估的混杂因素。
- •肾功能中度或重度受损的受试者，定义为肾小球滤过率（eGFR）<=59 ml/min。
- •根据 Child-Pugh 标准，肝功能异常的受试者。即，受试者符合以下任意一条：肝性脑病，查体移动性浊音阳性，血清总胆红素>=2.0 mg/dL，血清白蛋白<3.5 g/dL，凝血酶原时间延长超过 4 秒。
- •结核 TSPOT 检测阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或 HBV-DNA 阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原或抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或核酸阳性，或梅毒抗体检测阳性者。
- •以下任意一种实验室检测值异常者均不可纳入本研究：
- •（1）红细胞压积<30%
- •（2）中性粒细胞计数<2.0×10^9/L
- •（3）血小板计数<100×10^9/L
- •（4）AST 或 ALT>=2 倍正常上限
- •无法口服药物或吸收不良的受试者。
- •已知对研究药物中任意成份过敏者。
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •研究者认为受试者不适合接受研究干预，或因参与方案而使受试者面临风险的其他原因。
研究组 & 干预措施
队列 1，组 1，CPI-818 (1b 阶段)
队列 1，组 1，安慰剂 (1b 阶段)
队列 1，组 2，CPI-818 (1b 阶段)
队列 1，组 2，安慰剂 (1b 阶段)
队列 2，组 1，CPI-818 (1b 阶段)
队列 2，组 1，安慰剂 (1b 阶段)
队列 2，组 2，CPI-818 (1b 阶段)
队列 2，组 2，安慰剂 (1b 阶段)
队列 3，组 1，CPI-818 (2 期阶段)
队列 3，组 2，CPI-818 (2 期阶段)
队列 3，组 3，安慰剂 (2 期阶段)
结局指标
主要结局
治疗中出现的不良事件的发生率、 性质和严重程度，包括实验室检查、生命体征和心电图的变化
次要结局
- 达到 vIGA（0,1）的百分比
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）与基线相比的变化百分比
- 达到 EASI 50/75/90 的受试者比例
- 瘙痒评估量表（PP-NRS）与基线相比的变化
- CPI-818 PK 特征
- 达到 EASI 75/90 的中位时间
- 胸腺和活化调节趋化因子（TARC）、趋化因子 CXCL10、INF-γ, IL-2, 4, 5, 9, 10, 13, 17A, 22, 31, 33 血清水平的变化
- T 细胞亚群检测
研究者
研究点 (8)
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