CTR20130408已完成不适用
拉米夫定片人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以葛兰素史克制药有限公司生产的的拉米夫定片为参比制剂，估算空腹给药和餐后给药相对生物利用度，并分别进行生物等效性检验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 29岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上
- •体重指数（BMI）在 19～24 范围内[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，同一批志愿受试者体重相近
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- •体重指数（BMI）在 19～24 范围内[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，同一批志愿受试者体重相近
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
- •试验开始前两周内服过任何其他药物
- •试验开始前两周内服过任何其他药物
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对拉米夫定及辅料中任何成份过敏者
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对拉米夫定及辅料中任何成份过敏者
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
结局指标
主要结局
AUC Cmax
时间窗: 血浆样品检测结束后
次要结局
- Tmax，t1/2(血浆样品检测结束后)
研究者
吴晓明
安徽省先锋制药有限公司
研究点 (2)
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