CTR20233587已完成1 期
评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉的药代动力学和药效动力学 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年11月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUCGIR, 0-24h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的德谷胰岛素注射液（候选药，T）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达®，参照药，R）的药代动力学（PK）和药效动力（PD）的生物等效性。次要目的：评价德谷胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的德谷胰岛素注射液（候选药，t）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达®，参照药，r）的药代动力学（pk）和药效动力（pd）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解并自愿参加试验，签署知情同意书（ICF）；
- •18~45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的中国健康男性受试者；
- •筛选时体重指数[ BMI = 体重(kg)/身高(m)2]：19.0~24.0 kg/m2，包括 19.0 和 24.0kg/m2；
- •体重≥ 50.0kg；
- •无肥胖及糖尿病家族史；
- •糖耐量正常[ 3.9mmol/L（70.2mg/dL）< 空腹血糖<6.1mmol/L（101mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后 2 小时血糖< 7.8mmol/L（140mg/dL）] ；胰岛素分泌功能【胰岛素释放试验（IRT）】经研究者判断为正常；
- •糖化血红蛋白≤6.0%；
- •研究者判断拟注射试验用药物腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况；
- •有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案建立采血通道；
- •研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后 6 个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划；
- •能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选时有心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和 12-导联心电图检查结果；
- •筛选前 3 个月内有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或低血糖病史；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或筛选前 3 个月内接受过手术者；
- •已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物成分有过敏史者；
- •筛选前 4 周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂）等者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体检测结果异常经研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内献血≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者；
- •经研究者判断有任何类型的贫血者（男性血红蛋白< 120 g/L）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支，在使用试验用药物前 48h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于 14 个单位的酒精：1 单位≈啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性（>0.0mg/100mL）者；或在首次使用试验用药物前 48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者；
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者（常规补充维生素除外）；
- •给药前 48h 内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的饮料或食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •给药前 48h 内摄取了任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏）；
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或采血困难者；
- •筛选前 1 月内，接种过疫苗者；
- •经研究者评价认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUCGIR, 0-24h
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- GIRmax、TGIRmax(给药后 120 小时)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (1)
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