CTR20240106进行中（未招募）2 期
阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的开放、多中心 II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年1月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 3 级及以上研究药物相关不良事件的类型、发生率及分级；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的安全性； 次要目的： 评估阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性和 PK 特征； 探索性研究目的： 评估阿得贝利单抗联合同步放化疗的生物反应，探索潜在临床获益相关的生物标志物。 评估免疫原性，以及免疫原性与血药浓度、安全性和疗效之间的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的安全性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •女性，年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 周岁，以签署知情同意当日计算）；
- •经组织病理学确诊为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌患者；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •研究者评估适合进行同步放化疗治疗宫颈癌；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •能够提供肿瘤组织标本（福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的 FFPE 玻片），或能够配合在筛选期进行活检，提供新鲜的肿瘤组织；
- •BMI≥18.5kg/m2；
- •重要脏器和骨髓功能符合下列要求：
- •1）血常规检查：（入组前 14 天内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）；
- •血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
- •白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且＜15×10^9/L；
- •2）其他检查：（入组前 14 天内未接受人血白蛋白注射液）
- •AST 和 ALT≤3×ULN；
- •ALP≤2.5×ULN（如存在骨转移，≤5×ULN）；
- •TBIL≤1.5×ULN；
- •ALB≥30g/L；
- •Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min（Cockcroft-Gault 公式，详见附件 1）；
- •TSH ≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）；
- •APTT≤1.5×ULN，同时 INR＜1.5 或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •QTc＜470 ms，LVEF≥50%。
排除标准
- •经组织病理学确诊为宫颈小细胞癌（神经内分泌）或粘液腺癌；
- •病理或影像学确定存在远处转移性疾病；
- •既往或现在存在膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘，或影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
- •既往接受过子宫切除术（包括次全子宫切除术）或拟接受子宫切除术治疗宫颈癌的患者，或拟采用保留生育功能治疗方案者；
- •既往已经接受或正在接受以下任一种治疗者：
- •1）针对宫颈癌的手术治疗、化疗、放疗、分子靶向治疗抗肿瘤治疗；
- •2）入组前 4 周内或计划研究治疗期间接种活疫苗；
- •正在接受溶栓 / 抗凝治疗者；
- •既往(5 年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌除外；
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
- •有需要进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD 病史，或当前患有需要进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD；
- •入组前 4 周内出现重度感染，或在入组前 7 天内出现不明原因的发热>38.5°C，或伴有活动性肺结核者；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷(如 HIV 感染者)；或活动性肝炎或具有同种异体器官移植史；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件；
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •入组前 1 个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者，或经研究者判断存在消化道穿孔或出血风险者；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆单抗发生过严重过敏反应；
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病或其他任何情况。
结局指标
主要结局
3 级及以上研究药物相关不良事件的类型、发生率及分级；
时间窗: 首次用药至结束治疗；
次要结局
- 不良事件（AE）包括发生率、分级、生命体征：血压、脉搏、呼吸频率、体温，ECG 及 ECOG PS 评分； 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率及剂量终止率；(首次用药至安全性随访；)
- 判定 ORR、DOR、PFS、OS、2 年无进展生存率、3 年总生存率、同步放化疗后 12 周完全缓解（CR）率；(首次用药至结束治疗；)
- 阿得贝利单抗药代动力学参数以及在各个计划采血时间点的血清浓度；(首次用药前 30min 至安全性随访；)
- 研究期间阿得贝利单抗的免疫原性指标(首次用药前 30min 至安全性随访；)
研究者
韩潇琪
上海盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (11)
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