试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 试验用药品给药期间，受试者处于目标镇痛镇静水平的时间比例（Part A：CPOT≤2 且-3≤RASS≤1 和；Part B：CPOT≤2 且-2≤RASS≤1）。
研究概览
简要总结
1）评估 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征（Part A）。 2）评估 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的镇痛疗效和安全性（Part B）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.(Part A、Part B) 18 周岁<=年龄<=80 周岁，性别不限；
- •2.(Part A、Part B) 18.0 kg/m2<=体重指数（BMI）<=32.0 kg/m^2；
- •3.(Part A) 预计需要机械通气超过 6h 的 ICU 患者；
- •4.(Part A) 患者所需 ICU 镇静目标 RASS 评分在-3<=RASS 评分<=+1 范围内；
- •5.(Part A) 试验用药品给药前 39h 内禁止使用任何含活性成分舒芬太尼的药物；
- •6.(Part A、Part B) 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床 试验，并签署知情同意书；
- •7.(Part B) 给药前机械通气时间<=48h，预计仍需要机械通气超过 12h 的 ICU 患者；
- •8.(Part B) 患者所需 ICU 镇静目标 RASS 评分在-2<=RASS 评分<=+1 范围内；
排除标准
- •1.(Part A、Part B) 已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）各种组分过敏或禁忌的患者；
- •2.(Part A、Part B) 预计生存期＜48h 的患者；
- •3.(Part A、Part B) 因伴随有中枢神经系统（如颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内压升高等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病 / 症状等原因，无法进行 RASS 或 CPOT 评估的患者；
- •4.(Part A、Part B) 高度怀疑或诊断为腹内压增高（腹内压≥12mmHg）的患者；
- •5.(Part A、Part B) 伴随或疑似胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻、回肠梗阻等）、急性胰腺炎的患者；
- •6.(Part A、Part B) 伴随癫痫或癫痫发作的患者；
- •7.(Part A、Part B) 伴随严重器官 / 系统功能衰竭的患者：呼吸系统：筛选前 4 小时内，最低动脉血气分析氧合指数（Pa02/Fi02）<=200mmHg，或最低动脉血气分析氧合指数（Pa02/Fi02）＞200mmHg 且氧合指数在持续下降中；循环系统：筛选前 4 小时内，需要给予等效剂量（推荐根据血管活性药物 VIS 指数换算）的去甲肾上腺素>=0.4μg/kg/h 以维持 MAP>=65mmHg；或给予等效剂量（推荐根据血管活性药物 VIS 指数换算）的去甲肾上腺素＜0.4μg/kg/h 且剂量持续上调，以 维 持 MAP>=65mmHg；严重肾功能损伤：慢性肾脏疾病[GFR<60ml/（min·1.73m2）]，或急性肾功能衰竭达到 KDIGO 标准 3 级；严重肝功能损伤：慢性肝脏疾病且 CTP 评分≥10 分，或急性肝衰竭； ；
- •8.(Part A、Part B) 在入组前 1 个月内进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者；
- •9.(Part A、Part B) 在入组后 24h 内可能需要进行手术（穿刺术或引流术除外）、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者；
- •10.(Part A、Part B) 在入组后 24h 内需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者； ；
- •11.(Part A、Part B) 试验用药品给药前 2 年内有物质滥用史[包括药物和非药物（吸烟除外）]和吸毒史的患者；
- •12.(Part A、Part B) 乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性的患者；
- •13.(Part A、Part B) 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血 / 尿妊娠试验阳性，或试验用药品给药结束后 6 个月内有生育计划的患者（包括男性）；
- •14.(Part A、Part B) 试验用药品给药前 1 个月内作为受试者参加任何药物或医疗器械临床试验的患者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
- •15.(Part A、Part B) 经研究者判定不适合入选的其它情况；
- •16.(Part A) 筛选期血红蛋白＜80g/L 的患者；
- •17.(Part A) 已知患有凝血功能障碍的患者[筛选期活化部分凝血酶时间>2.5 倍正常值 上限（ULN）]；
研究组 & 干预措施
PartB(A 组)
PartA
PartB(B 组)
结局指标
主要结局
试验用药品给药期间，受试者处于目标镇痛镇静水平的时间比例（Part A：CPOT≤2 且-3≤RASS≤1 和；Part B：CPOT≤2 且-2≤RASS≤1）。
时间窗: 试验用药品给药期间
试验用药品给药期间，受试者维持目标镇痛水平（CPOT≤2 分）的时间占整个研究给药时间的百分比。
时间窗: 试验用药品给药期间
血药浓度
时间窗: 给药前、负荷剂量给药结束即刻、负荷剂量给药结束后 10min、2 h、4 h、停药即刻、停药后 10min、1 h、3 h、6h、12 h、20h、负荷剂量给药后 5-10min 等
试验用药品给药期间，未使用补救镇痛且至少有 70%的时间处于 CPOT≤2 分的受试者比例。
时间窗: 试验用药品给药期间
试验用药品给药期间，未使用补救镇痛且至少有 70%的时间处于目标镇痛镇静水平的受试者比例（Part A：CPOT<=2 且-3<=RASS<=1；Part B：CPOT<=2 且-2<=RASS<=1）。
时间窗: 试验用药品给药期间
血压降低 AE/ADR 的发生率
时间窗: 试验用药品给药开始后至出组
研究期间需要干预的血压降低 AE/ADR 的发生率
时间窗: 试验用药品给药开始后至出组
次要结局
- 试验用药品给药期间，追加丙泊酚的受试者比例。(试验用药品给药期间)
- 试验用药品给药结束至受试者脱机的时间(试验用药品给药结束至受试者脱机的时间)
- 试验用药品给药期间，镇静药物丙泊酚使用的剂量(试验用药品给药期间)
- 试验用药品给药结束至受试者出 ICU 的时间(试验用药品给药结束至受试者出 ICU 的时间)
- 试验用药品给药期间，联用镇静药物丙泊酚的受试者比例。(试验用药品给药期间)
研究者
研究点 (5)
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