ChiCTR2600122727招募中Unknown
径向超声引导下经支气管冷冻活检与钳夹活检诊断孤立性肺结节的对照研究
北京市垂杨柳医院科技发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2026年4月16日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断率；
研究概览
简要总结
遵循 PICO 原则，明确： 目标人群（P）：经薄层 CT 导航联合 R-EBUS 检查的肺外周孤立性结节（直径＜30mm）患者； 干预措施（I）：径向超声引导下超细支气管镜 + 测距法 + 1.1mm 冷冻探针活检（1-3 次取材）； 对照措施（C）：径向超声引导下导向鞘 + 钳夹活检（8 次取材）； 临床结局（O）：主要结局为两组诊断率（明确病理诊断例数 / 总例数），次要结局为并发症发生率（出血、气胸）、操作时间、标本量满足后续检测比例。 最终目标：验证冷冻活检诊断率非劣效于钳夹活检，且并发症无显著增加，为 SPNs 诊断提供更优技术选择。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.薄层 CT 提示肺外周孤立性结节（直径＜30mm），且常规支气管镜检查（无导航 / 超声引导）阴性；
- •2.患者或法定代理人签署知情同意书；
- •3.预计生存期＞6 个月，可配合 6 个月随访。
排除标准
- •1.无法耐受静脉麻醉或支气管镜操作（如严重心肺功能不全）;
- •2.严重心律失常（如未控制的室性心动过速）；
- •3.凝血功能障碍（INR＞1.5 或血小板＜50×10⁹/L）或活动性大咯血（24h 咯血量＞100ml）；
- •4.结节紧邻大血管（距离＜5mm）或胸膜（距离＜2mm），经多学科会诊评估活检风险极高；
- •5.合并严重感染、免疫缺陷或恶性肿瘤晚期。
研究组 & 干预措施
试验组
冷冻肺活检
干预措施: 冷冻肺活检
历史队列匹配组
钳夹活检
干预措施: 钳夹活检
结局指标
主要结局
诊断率；
时间窗: 术后 2 周至半年
次要结局
- 取材时间（分钟）(术中)
- 满足基因检测标本的比例(术后 2 周至半年)
- ≥2mm 直径标本的比例(术中)
- 出血；气胸(术中至术后 72 小时)
- 亚组诊断率(术后 2 周至半年)
研究者
研究点 (1)
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