CTR20242889进行中（未招募）1 期
YZJ-1139 片与替格瑞洛片的药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年8月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- YZJ-1139 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片对 YZJ-1139 药代动力学特征的影响； 次要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片与 YZJ-1139 片合用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在健康受试者中评价替格瑞洛片对yzj-1139药代动力学特征的影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄在 18~45 岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
排除标准
- •过敏体质者：既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；或已知对 YZJ-1139 片及试验合用药物及辅料过敏者；
- •片剂吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •既往或目前有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（包括焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者；
- •有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有活动性病理性出血史、颅内出血病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）者；
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有药物滥用史者；或筛选时药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者； 或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •筛选前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •给药前 24h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •从筛选阶段至入组前突发急性疾病或新增合并用药者；
- •研究者认为受试者因其它原因不适合入选本试验。
结局指标
主要结局
YZJ-1139 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F 等
时间窗: 从首次给药到研究结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图、生命体征和体格检查结果(从首次给药到研究结束)
研究者
夏文宏
扬子江药业集团有限公司 / 上海海雁医药科技有限公司 / 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
研究点 (1)
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