CTR20213140已完成食物影响
食物对 YZJ-1139 片（40mg）在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年11月30日
试验速览
- 阶段
- 食物影响
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对 YZJ-1139 片的药代动力学特征及生物利用度的影响。观察 YZJ-1139 片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •健康受试者，年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的男性和女性，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施，且试验期间自愿采取非药物避孕措施。
排除标准
- •已知对 YZJ-1139 片或其辅料过敏，或既往有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或存在其他研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史者；
- •有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），不能接受及遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •生命体征（坐位血压、脉搏及体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片（根据疫情情况，可调整为肺 CT 检查）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任何一项异常有临床意义者；
- •研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月参加了任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）者；
- •首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满 1 个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满 2 周）者；
- •给药前 28 天内使用过任何处方药物和中草药，14 天内使用过非处方药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- •给药前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •给药前 48 小时内直至研究结束不能放弃饮酒或使用含酒精的制品者；
- •给药前 48 小时内直至研究结束不能放弃吸烟或使用任何烟草制品者；
- •给药前 48 小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或无法在试验期间避免使用以上食物和饮料者；
- •试验期间不能避免使用可能影响食物研究结果的伴随用药（如通过影响胃肠蠕动或改变胃 pH 值而改变其他药物吸收的伴随用药、可增加 / 减少试验药物代谢和排泄的药物（如促胃动力药、调节肠道菌群药、抗酸药、组胺 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）等））者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等。
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。(给药后 24h)
研究者
江涛涛
扬子江药业集团有限公司 / 上海海雁医药科技有限公司 / 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...