临床试验/CTR20244887

CTR20244887进行中（未招募）1 期

一项评价 YD0293 片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年12月31日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 78
试验地点: 1
主要终点: YD0293 片各剂量组给药后的安全性评价：包括不良事件和 SAE 的发生率和严重程度、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价 YD0293 片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价 YD0293 片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征；评价食物对健康受试者口服 YD0293 片的 PK 特征的影响；探索 YD0293 片对健康受试者 QT/QTc 间期的影响；评价 YD0293 片在健康受试者中多次口服给药后中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度较基线的变化。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价yd0293片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康受试者，每组男女均有；
•18 周岁≤年龄≤45 周岁；
•男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；
•筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片、B 超和血妊娠（女性），结果显示无异常或异常无临床意义者；
•筛选期 12 导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：a. 窦性心律，50≤心率≤100 bpm；b. 使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期（QTcF）≤450 ms；c. QRS≤120 ms；d. PR 间期≤210 ms；e. 心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变；
•受试者同意在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

•妊娠期、哺乳期的女性；
•有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
•当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；
•筛选前 3 个月内进行过外科手术且未完全恢复，经研究者判断不适合入组者；
•既往或当前诊断为缺乏功能性二肽基肽酶 1（DPP1）导致牙周炎或 / 和掌跖角化过度症的受试者，筛选时伴有下述情况：当前具有牙龈炎 / 牙周炎迹象的受试者；有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者；
•经证实具有临床意义的过敏反应（例如，食物、研究药物及安慰剂中任何成分或特应性反应、哮喘发作等），研究者认为其会干扰受试者参与试验；
•患有临床相关的免疫抑制疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病等）；
•肝功能检查结果（例如，天门冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰基转移酶 [GGT]）异常，经研究者判断有临床意义；
•肌酸激酶同工酶（CK-MB）异常，经研究者判断有临床意义；
•筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
•筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒 IgG 抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24 阳性，或抗梅毒螺旋体抗体阳性，且经研究者判定具有临床意义者；
•研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕；
•筛选前 1 个月内或筛选期间接受过疫苗接种者；
•筛选前 3 个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理期除外）；
•给药前 2 周内曾服用过任何药物者，包括 CYP3A4、CYP2D6 强效抑制剂或强效诱导剂、中草药、减肥药物、保健品等；
•筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
•筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
•筛选前 6 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•不能保证从用药前 48h 到最后一次采血前不抽烟、不喝酒（或含酒精的饮料）、不喝茶、不喝咖啡者；
•筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
•筛选前 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
•给药前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
•曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者；
•仅适用于 FE 研究：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
•不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
•研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况；

结局指标

主要结局

YD0293 片各剂量组给药后的安全性评价：包括不良事件和 SAE 的发生率和严重程度、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图等。

时间窗: 给药至试验结束

次要结局

在 SAD、FE 和 MAD 研究中，评价口服 YD0293 片后的 PK 特征。(SAD：第 1 天至第 5 天；MAD：第 1 天至第 32 天；FE：第 1 天至第 11 天)
多次口服 YD0293 片后血液中中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度较基线的变化(第 1 天至第 32 天)
单次口服 YD0293 片后 QT/QTc 间期的改变(给药至给药后 24h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

云超

上海壹典医药科技开发有限公司

研究点 (1)

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