ChiCTR2100047133进行中（未招募）早期 1 期
阿法替尼或吉非替尼联合化疗一线治疗 EGFR 突变晚期非鳞状 NSCLC 的多中心、 前瞻性真实世界临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察阿法替尼或吉非替尼联合化疗一线治 EGFR 突变晚期非鳞状 NSCLC 的有效性及安全性，并对比两种治疗方案的差异性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经影像学、组织病理学确认为 IIIB-IV 期的非鳞状 NSCLC 患者；
- •2.EGFR 基因突变阳性（包括 19DEL，21L858R，G719A，G719C， G719S，L861Q，V689M，N700D，E709K/Q，S720P，L858R， N826S，A839T，K846R，G863D，G719X，S768I 复合型突 变，G719X 复合型突变等）；
- •3.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗；
- •4.无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定。
排除标准
- •1.EGFR 基因野生型患者；
- •2.不接受化疗或预估化疗不能耐受；
- •3.既往接受过化疗或 EGFR-TKIs 治疗；
- •4.接受辅助或新辅助治疗，末次治疗至复发时间<= 6 个月者；
- •5.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
阿法替尼联合培美曲塞 / 铂类化疗诱导治疗组
吉非替尼联合培美曲塞 / 铂类化疗诱导治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性与耐受性特征
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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