ChiCTR2100043395进行中（未招募）不适用
吉非替尼联合培美曲塞及贝伐珠单抗对比吉非替尼联合培美曲塞及卡铂一线治疗 IV 期 EGFR 突变非鳞 NSCLC 的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
自筹18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 309 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 309
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1）对比去铂三联方案（吉非替尼联合培美曲塞及贝伐珠单抗）与标准 NEJ009 模式方案（吉非替尼联合培美曲塞及卡铂）的疗效差异； 2）探索 EGFR 突变晚期非鳞 NSCLC 患者的最佳治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •2）预期寿命超过 3 个月；
- •3）具有至少一个除颅脑以外的可测量病灶；
- •4）具有组织学活细胞学证实的 IV 期非鳞状细胞 NSCLC 患者；
- •5）ECOG 评分 0-1 分；
- •6）既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗；
- •7）EGFR 突变阳性（包括 19del，L858R，G719A，G719C，G719S，L861Q）；
- •8）无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定。
排除标准
- •1）含有鳞状细胞形态的混合型 NSCLC；
- •2）混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分；
- •3）EGFR 非敏感突变或 EGFR 无突变患者；
- •4）具有脑膜瘤或者脑膜转移瘤、不稳定脑转移瘤患者；
- •5）既往接受过化疗或 EGFR-TKIs 治疗；接受辅助或新辅助治疗，末次治疗至复发时间≤6 个月者。
研究组 & 干预措施
试验组
吉非替尼联合培美曲塞及贝伐珠单抗
对照组
吉非替尼联合培美曲塞及卡铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 至客观缓解时间
- 缓解持续时间
- 不良反应
研究者
研究点 (18)
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