ChiCTR2000034449进行中（未招募）不适用
吉非替尼联合长春瑞滨软胶囊 VS 吉非替尼单药治疗 IIIB-IV 期且 EGFR 敏感突变 NSCLC 患者疗效及安全性观察
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探讨国产吉非替尼或者国产吉非替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊用于 EGFR 敏感突变的 IIIB-IV 期 NSCLC 患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、受试者签署知情同意书时年龄在 18-75 周岁；
- •2、组织学或者细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）、IIIB 或者 IV 期，且 EGFR 敏感突变为阳性；
- •3、患者既往未接受过 EGFR-TKI 或其它任何全身抗肿瘤治疗；
- •4、体力状况评分（ECOG 评分）为 0-1 分；
- •5、用药前实验室检查值要求如下：
- •中性粒细胞≥2.0 x 10^9/L；
- •血小板≥100 x 10^9/L；
- •血红蛋白≥9 g/dL ；
- •血清肌酐≤ 1.25 x ULN，或肌酐清除率≥ 60 ml/min
排除标准
- •1、既往接受过 HER 为靶点的药物治疗（如厄洛替尼，吉非替尼，西妥昔单抗和曲妥昔单抗等）；
- •2、在过去 5 年内出现过其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •3、患者 EGFR 检测时发现 20 外显子 T790M 耐药突变；
- •4、临床上有未控制的活动性感染，如急性肺炎、乙肝或丙肝等；
- •5、吞咽困难或已知对药物吸收障碍者；
- •6、有严重心脏、肝脏、肾脏等重要器官功能障碍；
- •7、妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测为阳性；
- •8、具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施者；
- •9、研究者认为患者情况不适合参加本临床研究；
- •10、研究者判断患者对于本研究依从性不足；
- •11、对研究中吉非替尼、酒石酸长春瑞滨软胶囊及其赋形剂发生过敏反应者；
研究组 & 干预措施
1
吉非替尼+长春瑞滨软胶囊
2
吉非替尼单药
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总体生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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