ChiCTR2500106568尚未招募4 期
国产血流导向装置治疗椎基底动脉扩张症的临床疗效研究
国家中医药管理局人才交流中心16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 完全闭塞率
研究概览
简要总结
- 建立大样本的 VBD 患者数据库，阐明 VBD 在人群中的临床特征、严重程度和分级特点等流行病学特征；
- 明确国产血流导向装置治疗 VBD 患者的安全性和有效性，拟通过这一新型装置的应用，提升 VBD 患者的生活质量，为 VBD 的诊治提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年满 18 岁的男性或女性；
- •② 通过 DSA、CTA 或 MRA 诊断为 VBD；
- •③ 患者和 / 或授权人了解研究目的，自愿参加，并签署知情同意书；
- •④ 经 2 名以上经验丰富的临床医生评估后，接受国产血流导向装置血流导向装置治疗；
- •⑤ 患者愿意并能够完成方案要求的所有随访。
排除标准
- •① 病变在过去 90 天内接受过弹簧圈栓塞术或支架辅助弹簧圈栓塞术的治疗；
- •② 在 30 天内接受过或计划进行大手术的患者；
- •③ 动静脉畸形相关动脉瘤；
- •④ 随访或影像资料不全的患者；
- •⑤ 参加其他临床试验；
- •⑥ 预期寿命少于 12 个月；
- •⑦在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
完全闭塞率
次要结局
- mRS 评分
- 支架植入成功率
- 残疾率
- 再治疗率
- 术后用药情况
- 支架内狭窄率(术后第 6 月)
- 神经系统死亡率
- 全因死亡率
研究者
研究点 (16)
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