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Clinical Trials/ChiCTR2500106568
ChiCTR2500106568Not yet recruitingPhase 4

国产血流导向装置治疗椎基底动脉扩张症的临床疗效研究

国家中医药管理局人才交流中心16 sites in 1 countryStarted: August 1, 2025Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
16
Primary Endpoint
完全闭塞率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

  1. 建立大样本的 VBD 患者数据库，阐明 VBD 在人群中的临床特征、严重程度和分级特点等流行病学特征；
  2. 明确国产血流导向装置治疗 VBD 患者的安全性和有效性，拟通过这一新型装置的应用，提升 VBD 患者的生活质量，为 VBD 的诊治提供新的思路。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
连续入组
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •① 年满 18 岁的男性或女性；
  • •② 通过 DSA、CTA 或 MRA 诊断为 VBD；
  • •③ 患者和 / 或授权人了解研究目的，自愿参加，并签署知情同意书；
  • •④ 经 2 名以上经验丰富的临床医生评估后，接受国产血流导向装置血流导向装置治疗；
  • •⑤ 患者愿意并能够完成方案要求的所有随访。

Exclusion Criteria

  • •① 病变在过去 90 天内接受过弹簧圈栓塞术或支架辅助弹簧圈栓塞术的治疗；
  • •② 在 30 天内接受过或计划进行大手术的患者；
  • •③ 动静脉畸形相关动脉瘤；
  • •④ 随访或影像资料不全的患者；
  • •⑤ 参加其他临床试验；
  • •⑥ 预期寿命少于 12 个月；
  • •⑦在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。

Arms & Interventions

观察组

Outcomes

Primary Outcomes

完全闭塞率

Secondary Outcomes

  • mRS 评分
  • 支架植入成功率
  • 残疾率
  • 再治疗率
  • 术后用药情况
  • 支架内狭窄率(术后第 6 月)
  • 神经系统死亡率
  • 全因死亡率

Investigators

Sponsor
国家中医药管理局人才交流中心

Study Sites (16)

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