ChiCTR2300075028尚未招募4 期
阿瑞匹坦对比昂丹司琼在预防微创肺楔形切除术术后恶心呕吐中的有效性和安全性：一项多中心、随机对照、双盲、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 术后 24 小时内无呕吐且无解救的完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究为一项多中心、随机、双盲、优效性临床研究，对比阿瑞匹坦注射液（欧瑞贝®，齐鲁制药）和盐酸昂丹司琼注射液（欧贝®，齐鲁制药）在预防微创（VATS 或 RATS）肺楔形切除手术术后呕吐（PONV）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验由非盲统计师采用 Sas9.4（或更新版本）产生随机数字表。由与本试验无关人员完成药物编盲的准备工作。本研究将采用iwrs系统在线紧急揭盲服务，无需准备纸质版应急信件。在整个双盲治疗期，研究者和受试者处于盲态，并不知晓是分配到阿瑞匹坦注射液治疗组还是昂丹司琼注射液治疗组。阿瑞匹坦注射液和昂丹司琼注射液配好生理盐水后将装在完全相同的棕色避光注射器中，编盲过程由与独立于本次临床试验的统计人员完成。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁的患者；
- •患者计划进行择期微创（VATS 或 RATS）肺楔形切除手术；
- •患者计划接受全身麻醉；
- •美国麻醉师协会(ASA)身体状况 I-II 级；
- •体重指数 BMI 在 18-28kg/m²[BMI=体重(kg)/身高(m)²]。
排除标准
- •既往有全身麻醉手术病史；
- •既往接触过系统性抗肿瘤药物治疗的患者；
- •患者除楔形切除外，合并肺段切除、肺叶切除、复合肺叶切除、袖型切除等手术；
- •患者接受同期双侧肺楔形切除手术；
- •怀孕或母乳喂养的患者；
- •对任何研究药物过敏的患者；
- •在手术前 24 小时内接受过任何镇静剂，阿片类药物，类固醇或止吐药的患者；
- •有恶心大于 4 分（满分 10 分）的术前 VAS 视觉评定量表的评分；
- •正在服用或计划合并服用如利福平、卡马西平、苯妥英或其他强烈诱导 CYP3A4 活性的药物者；
- •中重度肝功能不全的患者；
- •手术中将接受异丙酚维持麻醉的患者；
- •接受常规放置鼻胃管或口胃管手术的患者；
- •正在或计划参与其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
阿瑞匹坦组
昂丹司琼组
结局指标
主要结局
术后 24 小时内无呕吐且无解救的完全缓解率
次要结局
- 术后 48 小时内无呕吐且无解救的完全缓解率
- 24 小时内无呕吐率
- 48 小时内无呕吐率
- 24 小时内无解救率
- 48 小时内无解救率
- 首次发生恶心或呕吐的时间
- 术后 24 小时内恶心严重程度
- 术后 48 小时内恶心严重程度
- 术后 24 小时内恶心最长持续时间
- 术后 48 小时内恶心最长持续时间
- 术后 24 小时内呕吐次数
- 术后 48 小时内呕吐次数
- 住院时间
- 拔管时间
- 24 小时内不良事件发生率
- 48 小时内不良事件发生率
- 24 小时内严重不良事件发生率
- 48 小时内严重不良事件发生率
研究者
研究点 (17)
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