CTR20150511已完成1 期
评价 HS-10220 单次口服给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代 / 药效动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2015年8月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康受试者单次口服 HS-10220 的耐受性及安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者单次口服 HS-10220 的耐受性及安全性；次要目的：1、考察 HS-10220 单次口服给药在健康人体的药代动力学特征；2、初步探索 HS-10220 单次口服给药在健康人体的药效学（动态 24 小时胃内 pH 制监测、胃泌素和胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ）特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄在 18～45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的男女受试者；
- •体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～25 kg/m2 范围内（含 19 和 25），[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]
- •健康情况良好，无心、肝、肾、肺、消化道、骨骼肌肉、神经系统或代谢异常等病史；
- •同意在试验期间以及试验结束后 1 个月内采用有效且可以接受的避孕措施 [如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（如：阴道隔膜加避孕套）]
- •接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。
排除标准
- •筛选时体格检查、实验室检查、心电图存在异常且有临床意义 的结果；
- •胸部 X 线或腹部 B 超存在异常且有临床意义的发现者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者；
- •嗜烟者（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •嗜酒者（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒），或在用药前 48 h 内饮酒者；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •13C 呼气试验提示幽门螺旋杆菌感染者；
- •血清胃蛋白酶原 I/II 降低且有临床意义，提示患慢性萎缩性胃炎者；
- •胃泌素明显升高大于 200pg/mL 者；
- •经期、妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
- •入组前 4 周内用过任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术史；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动；
- •不能保证从试验前 1 周及整个试验期间，禁食葡萄柚、芒果及含有上述水果的果汁以及辛辣食物；
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
结局指标
主要结局
健康受试者单次口服 HS-10220 的耐受性及安全性
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- HS-10220 单次口服在健康人体的药代动力学特征(给药后 72h 内)
- 动态 24 小时胃内 pH 值(给药后 24h 内)
- 胃泌素和胃蛋白酶原 I/II(给药后 72h 内)
研究者
陈剑锋
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (1)
Loading locations...