CTR20211799已完成生物等效性试验
健康受试者单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年7月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算沙格列汀和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价主要参数的生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与 AstraZenecaPharmaceuticals LP 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（ⅰ）与astra Zeneca Pharmaceuticals Lp 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年满 18 周岁及以上的男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重 / 身高 2kg/m2），男性体
- •重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- •受试者及其伴侣在筛选前 1 个月内采取可靠避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后 3 个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施；
- •受试者及其伴侣 3 个月内无育儿计划；受试者 3 个月内无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- •已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、盐酸二甲双胍有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- •有乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-乳糖吸收不良患者；
- •肾功能不全者(如血清肌酐水平>正常值上限（×ULN）)；
- •筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（筛选未入组者除外）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡含咖啡因的饮料，或使用试验药物前 48 小时内使用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验药物前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •乙肝表面抗原或梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查结果阳性者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果经研究者判断不适合参加试验者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
计算沙格列汀和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价主要参数的生物等效性。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 5 羟基沙格列汀 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。(给药后 48 小时)
- 沙格列汀、5 羟基沙格列汀和二甲双胍的 Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap。(给药后 48 小时)
- 安全性评价①生命体征；②不良事件 / 反应、严重不良事件 / 反应；③体格检查；④实验室及 辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等检查等。(给药后 48 小时)
研究者
黄伟
合肥合源药业有限公司
研究点 (1)
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