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Clinical Trials/CTR20211799
CTR20211799Completed生物等效性试验

健康受试者单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country66 target enrollmentStarted: July 29, 2021
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
66
Locations
1
Primary Endpoint
计算沙格列汀和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价主要参数的生物等效性。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与 AstraZenecaPharmaceuticals LP 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（ⅰ）与astra Zeneca Pharmaceuticals Lp 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
  • •年满 18 周岁及以上的男性或女性受试者；
  • •体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重 / 身高 2kg/m2），男性体
  • •重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
  • •受试者及其伴侣在筛选前 1 个月内采取可靠避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后 3 个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施；
  • •受试者及其伴侣 3 个月内无育儿计划；受试者 3 个月内无捐献精子或卵子的计划。

Exclusion Criteria

  • •已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、盐酸二甲双胍有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
  • •筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
  • •有乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-乳糖吸收不良患者；
  • •肾功能不全者(如血清肌酐水平>正常值上限（×ULN）)；
  • •筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
  • •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（筛选未入组者除外）；
  • •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
  • •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
  • •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡含咖啡因的饮料，或使用试验药物前 48 小时内使用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）；
  • •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验药物前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物；
  • •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
  • •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
  • •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
  • •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
  • •乙肝表面抗原或梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查结果阳性者；
  • •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果经研究者判断不适合参加试验者；
  • •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

Outcomes

Primary Outcomes

计算沙格列汀和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价主要参数的生物等效性。

Time Frame: 给药后 48 小时

Secondary Outcomes

  • 5 羟基沙格列汀 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。(给药后 48 小时)
  • 沙格列汀、5 羟基沙格列汀和二甲双胍的 Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap。(给药后 48 小时)
  • 安全性评价①生命体征；②不良事件 / 反应、严重不良事件 / 反应；③体格检查；④实验室及 辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等检查等。(给药后 48 小时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

黄伟

合肥合源药业有限公司

Study Sites (1)

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