CTR20244511进行中（未招募）1 期
健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液（SYSA1901 注射液）和帕妥珠单抗注射液 （帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察生物类似药（SYSA1901 注射液）的药代动力学特征，并以帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）为参照药，比较健康男性受试者静脉输注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：比较生物类似药（SYSA1901 注射液）和参照药帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）在健康男性受试者中单次静脉输注 420 mg (14 mL)的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的男性受试者；
- •体重在 50.0~90.0 kg 范围内，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究各项要求。
排除标准
- •既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹等），或已知对试验药物的任何成分过敏者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有酗酒、药物滥用或吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血液制品者或计划在研究期间献血或输血者；
- •受试者及其女性伴侣自筛选前 2 周至研究药物给药后 7 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品，或正在接受药物治疗者；
- •既往使用过 HER2 或以 HER2 受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前 12 个月内使用过任何单克隆抗体者；
- •筛选前 1 个月内接种过任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞
时间窗: 0 时至采血结束
次要结局
- Cmax 和 AUC0-t(0 时至采血结束)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(0 时至采血结束)
- 临床研究期间发生的任何不良事件(给药后至试验结束)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (1)
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