CTR20243775进行中（未招募）4 期
一项盐酸伊立替康脂质体（易安达®）联合 5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性作为批准条件的多中心、单臂、前瞻性非干预性研究（SEOPAC）
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年10月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 量化≥3 级中性粒细胞减少症的发生率（主要目的）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®治疗的安全性。 次要目的：描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®联合 5-FU 和 LV 治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®治疗的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •成人受试者（≥18 岁）且已签署参加本研究的书面知情同意书。
- •受试者已根据易安达®中国大陆说明书处方接受易安达®治疗。
- •经组织学或细胞学证实的胰腺外分泌腺癌。
- •既往接受吉西他滨或含吉西他滨方案治疗进展的受试者。
排除标准
- •对易安达®或盐酸伊立替康有严重过敏史的受试者。
- •出现新发或进行性呼吸困难、咳嗽和发热，有待诊断或已确诊的间质性肺病的受试者。
- •研究治疗期间直至研究药物末次给药后 3 个月内未采取有效避孕措施的受试者，特别是，具有生育能力的女性在末次给药后 7 个月内未采取有效避孕措施，伴侣具有生育能力的男性在末次给药后 4 个月内未采取有效避孕措施。
- •研究者可根据具体情况认为不适合参与本研究的受试者。
结局指标
主要结局
量化≥3 级中性粒细胞减少症的发生率（主要目的）
时间窗: 从入组至易安达末次给药后 30 天
严重不良事件和严重药物不良反应
时间窗: 从入组至易安达末次给药后 30 天
不良事件和药物不良反应
时间窗: 从入组至易安达末次给药后 30 天
次要结局
- 无进展生存期(最长时间不超过 2 年)
- 生活质量评估(最长时间不超过 2 年)
- 无进展生存期(最长时间不超过 2 年)
- 生活质量评估(最长时间不超过 2 年)
- 总生存期(最长时间不超过 2 年)
- 总缓解率(最长时间不超过 2 年)
研究者
杨贝贝
Les Laboratoires Servier/Ajinomoto Althea Inc./Baxter Oncology GmbH/施维雅（天津）制药有限公司
研究点 (7)
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