CTR20252194招募中1/2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 RLA-23174 片在慢性肾脏病患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海璎黎药业有限公司
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值从基线至治疗后 16 周的变化。
研究概览
简要总结
评估 RLA-23174 治疗慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁，性别不限
- •诊断为 CKD 的患者，包括但不限于原发性的局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）、IgA 肾病、Alport 综合征（AS），不论是否患有糖尿病；
- •筛选时获得的两次 UACR 均值 ≥ 0.5g/g 且≤3.0g/g；
- •筛选时用 CKD-EPI 2021 公式计算获得的 eGFR：≥25 且≤ 90mL/min/1.73m2；
- •入组前，接受 RASi 或 SGLT2i 治疗的患者，需按照说明书标注的最大耐受剂量稳定治疗至少 4 周，除非无条件接受以上方法治疗（如，不能承担相关费用、不能耐受最大剂量等）；
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用最后一次药物后的 6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
- •参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验，其他试验药物洗脱期≥4 周或 5 个半衰期以上（以长者为准）；
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •研究者判断为快速进展性的肾小球肾炎（GFR 迅速下降，病理呈新月体肾炎）；
- •在试验期间计划开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾脏移植），或在试验治疗开始前发展为终末期肾病；
- •入组前 3 个月内接受除稳定维持治疗以外的全身性免疫抑制治疗，允许使用吸入性、鼻或皮肤类固醇；
- •既往有肿瘤病史者（包括已完全治愈的肿瘤患者）；
- •有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核）；
- •存在影响药物服用和吸收的多种因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或基线血妊娠试验检测阳性；
- •受试者存在难以控制的高血压（使用≥3 种降压药，收缩压仍>160 mm Hg）以及糖尿病（HbA1c>11%）；
- •研究者认为因筛选期的任何实验室检查值异常而存在风险的；
- •任何被研究者判断为不适于参加本试验的心血管疾病；
- •研究者认为患者存在其他原因不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值从基线至治疗后 16 周的变化。
时间窗: 给药 16 周时
次要结局
- 治疗后肾小球滤过率随时间较基线变化。(每个访视点)
- 治疗后血肌酐随时间较基线变化；(每个访视点)
- 评价 RLA-23174 在 CKD 患者中的药代动力学特征。(每个访视点)
- 血常规、尿常规、血生化、心电图、生命体征、体格检查及不良事件(每个访视点)
研究者
研究点 (42)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
HRS-1780 治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的 III 期临床研究慢性肾脏病CTR20260587山东盛迪医药有限公司
进行中（未招募）
3 期
HRS-1780 治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的 III 期临床研究慢性肾脏病CTR20260587山东盛迪医药有限公司
尚未招募
2 期
评价不同剂量 SAL0140 片治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究慢性肾脏病CTR20262103深圳信立泰药业股份有限公司
Unknown
不适用
评价 SAL0120 片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究ChiCTR2500097378自筹
招募中
2 期
SHR-2173 注射液用于 IgA 肾病患者的 II 期临床研究原发性 IgA 肾病CTR20260121广东恒瑞医药有限公司