ChiCTR2500097378进行中（未招募）不适用
评价 SAL0120 片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
自筹43 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐的比值
研究概览
简要总结
评估 SAL0120 片治疗慢性肾脏病患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在 12 周双盲治疗期和安全性随访期将采用双盲设计，对临床研究者、项目管理人员、监查人员、数据管理及统计分析人员等与临床试验相关的人员均设盲。揭盲之前，所有受试者（除了符合紧急破盲条件以外）分组情况不可公开。随机化计划将由随机化提供者进行安全存档，以保证在双盲治疗期和安全性随访期盲态的保持。所有数据均录入数据库，经核查无误并锁定数据库后才能揭盲进行统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意当日，年龄为 18-75 周岁（含边界值），男女不限
- •2.筛选前 12 周内，正在服用 ACEI/ARB，且使用最大推荐剂量或最大耐受剂量的 ACEI/ARB 稳定治疗至少 4 周；在 ACEI/ARB 基础上，筛选前 12 周内持续稳定剂量服用 SGLT2 的患者也可以入选；
- •3.筛选时，诊断为慢性肾脏病，基于 CKD-EPI 公式（详见附录 1）计算的肾小球滤过率估计值 eGFR >=20 mL/min/1.73 m2；
- •4.筛选访视 1 时，<=7 日内测得 2 次非同日的尿白蛋白 / 肌酐比（UACR）需同时满足>=300 且<5000mg/g；
- •5.体重指数（BMI）<=40 kg/m2；
- •6.所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署 ICF 当日起直至试验用药品末次服药后 1 个月内，采取高效的避孕方法进行避孕（详见附录 2）。
- •7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •1.怀疑或诊断为多囊肾的患者（常染色体显性及隐性）、急进性肾小球肾炎；筛选前 6 个月内出现急性肾损伤或接受腹膜透析或血液透析治疗；
- •2.已知有心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病（如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水）。
- •3.不宜参加研究的心血管疾病：原发性心脏瓣膜疾病、重度二尖瓣 / 三尖瓣关闭不全；计划进行心脏瓣膜修复或置换的患者；筛选前 6 个月内出现脑卒中、心肌梗死、脑梗死（无症状性脑梗死除外）、短暂性缺血发作的患者；筛选前 3 个月内进行过颈动脉手术或颈动脉血管形成术。筛选前 3 个月内出现急性冠状动脉综合征（ACS）相关事件；先天性 QT 间期延长综合征、其他药物相关的 QT 间期延长史、筛选访视 1 或随机时（访视 2）心电图 QT 间期延长（男性 QTcF>470 ms；女性 QTcF>480 ms）；筛选访视 1 时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等；
- •4.筛选前 3 个月内使用过全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂，除外局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；筛选前 6 个月内使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物；
- •5.筛选前 2 周内曾接受过 P-gp 的抑制剂或诱导剂（例如：雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎那韦等）；筛选前 2 周内曾接受过 CYP3A 的抑制剂或诱导剂（例如：利福平、苯妥因、卡马西平、酮康唑等）；
- •6.筛选前 6 个月内伴发临床显著、不稳定或不受控制下列疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经、精神等疾病或其他医学疾病可能会混淆研究结果及给受试者带来额外的风险。
- •7.筛选期前 6 个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷的糖尿病急性并发症；并在筛选访视 1 时存在需要急性治疗的并发症，包括但不限于：增生性玻璃体视网膜病变、黄斑病变、痛性糖尿病周围神经病变、糖尿病足（溃疡、感染）；
- •8.高血压控制不佳的患者（例如，筛选访视 1 和随机的血压显示收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg），或收缩压<90mmHg；
- •9.筛选访视 1 时 Nt-proBNP>=600pg/mL；
- •10.筛选访视 1 时糖化血红蛋白（HbA1c）>=9%；
- •11.1 型糖尿病患者；
- •12.筛选访视 1 时血红蛋白<90g/L，或者在筛选的 3 个月内有输血治疗贫血的既往史。
- •13.患有肺动脉高压（WHO 第 1 组）、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史（例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等）；
- •14.有器官移植史（除外有角膜移植史的患者）或在研究期间计划肾移植的患者；
- •15.已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏；
- •16.恶性肿瘤（含血液恶性肿瘤）患者，以下情况除外：确定为治愈或已缓解 5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
- •17.患有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视 1 时 AST 或 ALT>2 倍正常值上限，或肝硬化患者，或筛选访视 1 时总胆红素>2 倍正常值上限）；
- •18.筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史，滥用酒精定义为：每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •19.严重的精神疾病者，包括但不限于：精神分裂症、双向情感障碍、抑郁症、狂躁症等；
- •20.活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行 HBV DNA 检测，如果乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 检测>500 拷贝数/mL 或>100 IU/mL 判断为活动性乙肝患者须排除）。丙型肝炎（如果 HCV 抗体检查阳性，需要进行 HCV RNA 检测，如果 HCV 抗体检查呈阳性且 HCV RNA 结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查，按照中心的检测标准排除活动性梅毒患者）；HIV 阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现判断纳入；
- •21.处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视 1 的妊娠检查结果，研究者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者；
- •22.筛选前 3 个月内至随机前的期间，接受了其他试验用药品（或研究药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加介入性临床研究（是超过常规诊疗的医疗行为，出于研究目的实施）并接受治疗的患者；
- •23.其他由研究者认为可能对本研究中的受试者构成安全风险的任何医疗状况，可能会混淆疗效或安全性评估，或可能干扰受试者参与研究。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
对照组
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐的比值
坐位收缩压和座位舒张压
体重
次要结局
- 尿白蛋白 / 肌酐的比值
- 尿白蛋白 / 肌酐的比值下降≥30%、≥40%、≥50%的患者人数比例
- UACR 低于 300mg/g 的患者人数比例
- UPCR（尿蛋白 / 肌酐的比值）相对基线变化
- eGFR
- Nt-proBNP
- 体液潴留相关不良事件的发生率
- 活性代谢产物
研究者
研究点 (43)
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