ChiCTR1900024970进行中（未招募）2 期
评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验
成都南山药业有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 估算肾小球滤过率（eGFR）
研究概览
简要总结
初步评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病的有效性和安全性；为后续临床研究设计提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合原发性肾小球疾病诊断标准；
- •（2） 慢性肾脏病（CKD） 分期为 3b 期-4 期（15≤eGFR[ml/（min·1.73m2） ]<45） ；
- •（3） 24h 尿蛋白定量≤3g；
- •（4） 中医辨证为湿热瘀毒证；
- •（5） 年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •（6） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 继发性慢性肾脏疾病（如糖尿病肾病、狼疮性肾炎、药物性肾病、肾移植等）；
- •（2） 近 1 个月内发生过急性肾损伤；
- •（3） 血压≥140/90mmHg 或血尿酸≥500μmol/L；
- •（4） 合并糖尿病、急性感染性疾病、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结
- •核、智力障碍或精神病；
- •（5） 近 3 个月内使用过或目前需要激素、免疫抑制剂、或肾脏替代疗法进行治疗；
- •（6） 合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等） 长期（≥4 周） 治疗；
- •（7） 导入期结束时 eGFR 较导入前（筛选时） 下降≥25%（采用 CKD-EPI 公式）；
- •（8） 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >正常参考值上限的 1.5 倍；
- •（9） 合并严重的心脑血管、肺、肝、中枢神经系统或造血系统等严重原发性疾病；
- •（10） 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •（11） 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女；
- •（12） 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史；
- •（13） 近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •（14） 研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
肾可复胶囊
安慰剂组
肾可复胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
估算肾小球滤过率（eGFR）
次要结局
- 血肌酐（SCr）
- 血尿素氮（BUN）
- 血尿酸（UA）
- 24h 尿蛋白定量
- 尿白蛋白肌酐比值（ACR）
- 24 小时尿量
- 血红蛋白（Hb）
- 血红细胞（RBC）
- 炎性指标（TNF-α、 IL-6、 hs-C 反应蛋白）
- 血脂
- 空腹血糖
- 中医证候
- 肾脏疾病生活质量（KDQOL-SF）
- 终点事件（eGFR 较基线下降≥25%； 24h 尿蛋白定量≥3.5g；疾病进展至 G5； 进行肾 替代治疗）
- 全段甲状旁腺激素（iPTH）
研究者
研究点 (8)
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