ChiCTR-TRC-12002182已完成1 期
肾炎康复片Ⅱ期临床试验方案(研究一)——评价肾炎康复片治疗糖尿病肾病（气阴两虚证）安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
企业自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2012年5月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 尿微量白蛋白 / 尿肌酐
研究概览
简要总结
对肾炎康复片治疗糖尿病肾病的临床安全性与有效性做出初步评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •糖尿病肾病疑似病例，肾脏肿瘤等其他原因引起的肾脏损害。
- •有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病。
- •降压治疗疗效不佳者，血压持续大于 140/90mmHg 者。
- •糖化血红蛋白（HbA1c）大于 59mmol/L。
- •24 小时尿蛋白大于 3g，血清白蛋白（ALB）小于 25g/L，肾小球滤过率（GFR）小于 60ml/min 者。
- •均有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、血液学病变、肺脏病变或影响其生存的严重疾病。
- •已知对试验药物过敏者（含对本药非过敏但近期使用过本药者）、或对药物过敏者、及过敏性体质者。
- •妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女。糖尿病肾病疑似病例，肾脏肿瘤等其他原因引起的肾脏损害。
- •有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病。
- •降压治疗疗效不佳者，血压持续大于 140/90mmHg 者。
- •符合糖尿病肾病（Ⅲ期、Ⅳ期）西医诊断标准；
- •符合气阴两虚型中医辨证标准；
- •患者或患者监护人知情同意并签署知情同意书志愿受试。
排除标准
- •糖尿病肾病疑似病例，肾脏肿瘤等其他原因引起的肾脏损害。
- •有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病。
- •降压治疗疗效不佳者，血压持续大于 140/90mmHg 者。
- •糖化血红蛋白（HbA1c）大于 59mmol/L。
- •24 小时尿蛋白大于 3g，血清白蛋白（ALB）小于 25g/L，肾小球滤过率（GFR）小于 60ml/min 者。
- •均有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、血液学病变、肺脏病变或影响其生存的严重疾病。
- •已知对试验药物过敏者（含对本药非过敏但近期使用过本药者）、或对药物过敏者、及过敏性体质者。
- •妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
肾炎康复片+厄贝沙坦片
对照组
肾炎康复片模拟剂+厄贝沙坦片
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白 / 尿肌酐
24 小时尿蛋白定量
尿微量白蛋白排泄率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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