ChiCTR-PRC-09000529已完成4 期
补肾益气方、补肾防喘片防治肾虚（肾阳虚）、气虚型支气管哮喘临床研究
国家科技部5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2009年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 试验开始到急性加重的间隔时间（天），短效支气管扩张剂的使用
研究概览
简要总结
验证补肾益气方、补肾防喘片预防支气管哮喘的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、研究者和数据统计人员 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入选时年龄 18-70 岁，性别不限；
- •（2）现代医学诊断为哮喘临床控制水平测试（ACT）≥20 分，中医辨为气虚，肾气虚或肾阳虚；
- •（3）过去两年每年均有哮喘急性加重；
- •（4）4 周内无上、下呼吸道感染和哮喘急性加重；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并 COPD 及其他肺部疾病者；
- •（2）已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女；
- •（3）筛选期内出现哮喘急性发作患者；
- •（4）恶性肿瘤及血液病患者；
- •（5）中医辨证为阴虚火旺的患者；
- •（6）心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限）；
- •（7）研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
对照组
补肾防喘片模拟剂＋补肾益气方模拟剂，服药时间为 6 个月
补肾防喘片组
补肾防喘片（5 粒，tid，口服）＋模拟补肾益气方，服药时间为 6 个月
补肾益气方组
补肾益气方（颗粒剂，125ml，bid，冲服）＋模拟补肾防喘片，服药时间为 6 个月
结局指标
主要结局
试验开始到急性加重的间隔时间（天），短效支气管扩张剂的使用
发作频率
次要结局
- 外周血嗜酸性粒细胞计数
- 肺功能
- 急性发作病情严重程度
- 尿常规
- 肝肾功能
- 哮喘控制测试
研究者
研究点 (5)
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