CTR20140203已完成不适用
补肾防喘胶囊(片)治疗支气管哮喘的季节性发作和慢性支气管炎咳喘的随机、双盲临床试验预试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年7月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 哮喘控制水平、哮喘症状量化评分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价补肾防喘片治疗支气管哮喘的季节性发作的有效性和安全性,为补肾防喘胶囊临床试验提供关键数据和临床信息.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •支气管哮喘部分控制和未控制的患者，且已经连续使用吸入激素（或含有吸入激素的成分）治疗达 3 个月以上者；
- •在清洗期能完成哮喘日记记录的患者；
- •中医辨为气虚、肾阳虚的患者；
- •4 周内无上、下呼吸道感染及未因急性哮喘加重而住院治疗；
排除标准
- •重度持续期、急性发作期、需要口服糖皮质激素进行治疗的患者；
- •合并 COPD 及其他肺部疾病者；
- •已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女；
- •恶性肿瘤及血液病患者；
- •三个月内参加过其它药品临床试验者；
- •心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限）；
结局指标
主要结局
哮喘控制水平、哮喘症状量化评分。
时间窗: -2,0,4,8,12 周
次要结局
- 肺功能、中医证候量化评分、急性加重情况、缓解药使用情况、与哮喘相关的生活质量、外周血相关炎症指标。(-2,0,4,8,12 周)
研究者
胡筱
太极集团涪陵制药厂
研究点 (5)
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