ChiCTR-IID-17013318已完成2 期
益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照的 IIa 期临床试验
单位自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量较基线变化值
研究概览
简要总结
探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.满足以下检查之一：
- •（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN），病理分期根据 Ehrenreich-Churg 分期法为 I~IV 期；
- •（2）既往无肾穿检查，抗 PLA2-R 抗体阳性，且肾功能正常的患者（肌酐结果正常）；
- •2.24 h 尿蛋白定量 1~3 g
- •3.肾小球滤过率（eGFR）：
- •（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN）的患者，eGFR ≥ 45 ml/min/1.73m2 （ eGFR，采 用 CKD-EPI 公式）；
- •（2）无肾穿检查，抗 PLA2-R 抗体阳性的患者，eGFR≥60 ml/min/1.73m2；
- •4.符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准（附件 2）；
- •5.年龄 18~80 岁，性别不限；
- •6.自愿参加本试验，并签署知情同意。
排除标准
- •1.血浆白蛋白 < 20 g/L 的患者；
- •2.血压 > 150/90 mmHg 的患者；
- •3.肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的 1.5 倍；
- •4.血钾 >5.5mol/L；
- •5.患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者；
- •6.近 3 个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者；
- •7.妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有妊娠计划的妇女；
- •8.对本试验用药过敏者；
- •9.在试验开始前 30 天内有参加过其他临床试验的患者；
- •10.经研究者判断不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
益肾化浊颗粒，规格：10g/袋；每日 2 次，每次益肾化浊颗粒 2 袋，连续给药 24 周
低剂量组
益肾化浊颗粒，规格：10g/袋；每日 2 次，每次益肾化浊颗粒 1 袋+极低剂量益肾化浊颗粒 1 袋，连续给药 24 周
极低剂量组
极低剂量益肾化浊颗粒（相当于正常药量的 1/10），规格 10g/袋；每日 2 次，每次极低剂量益肾化浊颗粒 2 袋，连续给药 24 周
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量较基线变化值
次要结局
- 血清白蛋白
- 肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值
- 中医证候积分
研究者
研究点 (7)
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不适用
杜文婷医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 益肾化浊法干预动脉粥样硬化的临床研究ChiCTR2000037271上海申康医院发展中心806