ChiCTR2000037271进行中（未招募）早期 1 期
益肾化浊法干预肾精亏虚型动脉粥样硬化的多中心临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 806 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 806
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉内中膜厚度
研究概览
简要总结
（1）运用多中心随机、对照、双盲双模拟的 RCT 设计评价益肾化浊法干预动脉粥样硬化的临床疗效、特色优势及影响因素分析； （2）建立益肾化浊法干预动脉粥样硬化的中医诊疗和疾病预后评价的研究体系（包括数据库与研究平台建设）； （3）注重临床“中医治未病”理念，促进动脉粥样硬化患者健康生活方式的改进及效果评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）符合中医肾精亏虚型诊断标准；
- •（3）符合颈动脉粥样硬化诊断标准，选取 CIMT）≥1.2mm；
- •（4）能够理解调查表内容并自愿参与。
- •（5）3 个月内未接受过其他试验者。
排除标准
- •（1）已参与其他临床研究患者；
- •（2）具有严重的原发性其他系统疾病、影响正常生活的患者；
- •（3）结核及其他传染病感染者；
- •（4）符合纳入标准但使用了化痰、活血为主要治则，或其他降脂类药的患者。
研究组 & 干预措施
中西医结合组
匹伐他汀+软脉煎配方颗粒
西药组
匹伐他汀+软脉煎配方颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
颈动脉内中膜厚度
颈动脉斑块
血脂
次要结局
- 中医证候积分
- 踝肱指数
- 肱动脉-踝动脉脉搏波传播速度
- 终点事件
- CDC 居民健康生活方式调查问卷
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 谷丙转氨酶
- 肌酐
- 肌酸激酶
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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