ChiCTR2300070304进行中（未招募）2 期
益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群的有效性和安全性Ⅱb 期临床试验
单位自筹18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量较基线变化值
研究概览
简要总结
- 探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性
- 观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往无肾穿检查但抗 PLA2-R 抗体阳性的患者；
- •符合中医脾肾气虚血瘀证者；
- •24h 尿蛋白定量 0.5～3.5g/d 的低风险人群；
- •eGFR ≥ 60ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；
- •知情同意过程符合规定，签署知情同意书。
排除标准
- •肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变；
- •血浆白蛋白＜25g/L；
- •血钾＞5.5mmol/L；
- •合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不佳；
- •合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者；
- •既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者；
- •筛选前 6 个月曾接受连续 1 个月以上的糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物、生物制剂治疗者；筛选前 1 个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗者；筛选前 6 个月曾接受生物制剂治疗者。；
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女；
- •对试验药物及其辅料过敏者；
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •经研究者判断不宜入选本试验者
研究组 & 干预措施
安慰剂组
低剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量较基线变化值
血清白蛋白较基线变化
肾小球滤过率 eGFR 较基线变化
进入中、高风险患者比例
抗磷酯酶 A2 受体抗体（抗 PLA2-R 抗体）滴度较基线变化
中医证候评分较基线的变化
中医证候疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (18)
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