CTR20231082进行中（未招募）2 期
益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb 期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年4月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 血清白蛋白较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性。（2）观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～75 周岁（包含首尾年龄）；
- •符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往
- •无肾穿检查但抗 PLA2-R 抗体阳性的患者；
- •符合中医脾肾气虚血瘀证者；
- •24h 尿蛋白定量 0.5～3.5g/d 的低风险人群；
- •eGFR≥60ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；
- •知情同意过程符合规定，签署知情同意书。
排除标准
- •肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变；
- •血清白蛋白＜25g/L；
- •血钾＞5.5mmol/L；
- •合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不
- •合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者；
- •既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者；
- •筛选前 3 个月曾接受连续 1 个月以上的糖皮质激素、免疫抑制剂（雷公藤类成药者除外）、细胞毒药物治疗者；筛选前 1 个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂（包括雷公藤类成药者）、细胞毒药物治疗者；筛选前 6 个月曾接受生物制剂治疗者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施)者；
- •对试验药物及其辅料过敏者；
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •经研究者判断不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
血清白蛋白较基线变化
时间窗: 治疗第 4、8、12、16、20、24 周
肾小球滤过率 eGFR 较基线变化
时间窗: 治疗第 4、8、12、16、20、24 周
进入中、高风险患者比例
时间窗: 治疗第 24 周
24 小时尿蛋白定量较基线变化值
时间窗: 治疗第 4、8、12、16、20、24 周
血清白蛋白较基线变化
时间窗: 治疗第 4、8、12、16、20、24 周
肾小球滤过率 eGFR 较基线变化
时间窗: 治疗第 4、8、12、16、20、24 周
进入中、高风险患者比例
时间窗: 治疗第 24 周
抗磷酯酶 A2 受体抗体（抗 PLA2-R 抗体）滴度较基线变化
时间窗: 治疗第 24 周
中医证候评分较基线的变化
时间窗: 治疗第 12、24 周
中医证候疗效
时间窗: 治疗第 12、24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
肖锦新
天津药物研究院有限公司
研究点 (22)
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