CTR20140250进行中（未招募）2 期
益肾化浊颗粒联合缬沙坦胶囊治疗慢性肾功能衰竭气阴两虚湿浊瘀阻证的随机双盲平行对照剂量探索 II 期临床试验。
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- eGFR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价益肾化浊颗粒延缓慢性肾功能衰竭进展的作用。 2.初步评价益肾化浊颗粒与缬沙坦胶囊合用对慢性肾功能衰竭的证候改善作用。 3.探索益肾化浊颗粒治疗慢性肾功能衰竭的合理剂量。 4.观察益肾化浊颗粒的安全性及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •各型原发性肾小球肾炎、高血压引起肾小动脉硬化所致的慢性肾功能衰竭者，并且为慢性肾脏病 G2、G3a、G3b 期者。
- •年龄介于 18 至 70 岁间（含），性别不限；
- •符合 ALB≥25g/L，HGB≥80 g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2；且入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率不超过 15%；
- •符合中医气阴两虚、湿浊瘀阻证辨证标准；
- •药后血压收缩压≤140mmHg≧90mmHg；舒张压≤90mmHg≧60mmHg；
- •理解并签署了知情同意书的自愿受试者。
排除标准
- •系统性红斑狼疮、多囊肾、系统性血管炎、肾动脉狭窄或阻塞及恶性肿瘤所致慢性肾衰者；尿毒症期者；
- •感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者；
- •合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者；
- •入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率超过 15%，或 GFR 波动范围≧30％；
- •研究者认为不宜进行临床试验者。
结局指标
主要结局
eGFR
时间窗: 48 周
中医证候
时间窗: 48 周
肾功能（Scr、BUN）
时间窗: 48 周
24h 尿蛋白定量
时间窗: 48 周
CO2CP
时间窗: 48 周
血浆 TP、ALB
时间窗: 48 周
eGFR
时间窗: 48 周
中医证候
时间窗: 48 周
肾功能（Scr、BUN）
时间窗: 48 周
24h 尿蛋白定量
时间窗: 48 周
CO2CP
时间窗: 48 周
血浆 TP、ALB
时间窗: 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨卫彬
北京亚思顿科技发展有限公司
研究点 (4)
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