CTR20130979CompletedPhase 2
清毒安肾胶囊单用或合用缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭脾肾气虚、湿浊瘀阻证多中心 II 期临床试验
Not provided8 sites in 1 countryStarted: October 29, 2013
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- GFR
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
1、初步评价清毒安肾胶囊延缓慢性肾功能衰竭进展的作用并进行剂量反应探索。 2、初步评价清毒安肾胶囊与缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭的有效性、安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •各型原发性肾小球肾炎、高血压引起肾小动脉硬化所致的慢性肾功能衰竭者，并且为慢性肾脏病 2、3 期者。
- •年龄介于 18 至 70 岁间（含），性别不限
- •符合 ALB≥25g/L，HGB≥80g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2
- •符合中医脾肾气虚、湿浊瘀阻证辨证标准
- •药后血压收缩压≤140mmHg≥90mmHg；舒张压≤90mmHg≥60mmHg
- •理解并签署了知情同意书的自愿受试者
Exclusion Criteria
- •系统性红斑狼疮、多囊肾、系统性血管炎、肾动脉狭窄或阻塞及恶性肿瘤所致慢性肾衰者；尿毒症期者
- •感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者
- •合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- •妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者
- •Scr、GFR、ALB、HGB 不符合纳入标准者
- •研究者认为不宜进行临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
GFR
Time Frame: 4、8、12、16、20、24 周
中医证候疗效
Time Frame: 4、8、12、16、20、24 周
Secondary Outcomes
- Scr(4、8、12、16、20、24 周)
- BUN(4、8、12、16、20、24 周)
- 单项中医证候(4、8、12、16、20、24 周)
- 24h 尿蛋白定量(4、8、12、16、20、24 周)
- CO2CP(4、8、12、16、20、24 周)
- TP(4、8、12、16、20、24 周)
- ALB(4、8、12、16、20、24 周)
Investigators
Study Sites (8)
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