CTR20130917进行中（未招募）2 期
肾力欣颗粒治疗脾肾阳虚、湿瘀互结型慢性肾衰 CKD4 期有效性和安全性的多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年8月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价肾力欣颗粒治疗脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证慢性肾衰 CKD4 期的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 岁，性别、民族不限；
- •18-75 岁，性别、民族不限；
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •符合慢性肾脏病诊断标准且符合 CKD4 期者；
- •符合中医辨证为脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证；
- •符合中医辨证为脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证；
- •符合慢性肾脏病诊断标准且符合 CKD4 期者；
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •糖尿病肾病、系统性红斑狼疮所致的继发性慢性肾功能不全；
- •糖尿病肾病、系统性红斑狼疮所致的继发性慢性肾功能不全；
- •立即需要透析治疗或正在接受透析治疗的患者；
- •立即需要透析治疗或正在接受透析治疗的患者；
- •严重的心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA 分级 IV 级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）；
- •严重的心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA 分级 IV 级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）；
- •合并急性感染性疾病、恶性肿瘤、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、肾移植术后、活动性结核或精神病患者，严重电解质紊乱者，有急性肾损伤表现者；
- •合并急性感染性疾病、恶性肿瘤、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、肾移植术后、活动性结核或精神病患者，严重电解质紊乱者，有急性肾损伤表现者；
- •入组前 3 个月内 GFR 波动范围≥30%；
- •入组前 3 个月内 GFR 波动范围≥30%；
- •3 月内参加过临床试验者或用过糖皮质激素、免疫抑制药物、雷公藤制剂者，或正在接受上述治疗者。
- •在服用降压药物情况下，持续血压超过 140/90 mmHg；
- •24 小时尿蛋白定量≥3.0 g；
- •24 小时尿蛋白定量≥3.0 g；
- •血清白蛋白≤25 g/L；
- •血清白蛋白≤25 g/L；
- •已知对本药成分过敏者；
- •已知对本药成分过敏者；
- •3 月内参加过临床试验者或用过糖皮质激素、免疫抑制药物、雷公藤制剂者，或正在接受上述治疗者。
- •在服用降压药物情况下，持续血压超过 140/90 mmHg；
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
时间窗: 1 年
进入透析者比例
时间窗: 1 年
血清肌酐翻倍率
时间窗: 1 年
次要结局
- eGFR(1 年)
- 血清肌酐(1 年)
- 24h 尿蛋白定量、尿蛋白 / 尿肌酐比值、血清尿素氮、血红蛋白(1 年)
- 中医证候积分与基线的下降值(1 年)
研究者
张薇
上海玉森新药开发有限公司
研究点 (5)
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