ChiCTR-IPR-14005428已完成3 期
依可定片治疗慢性胆囊炎（湿热证）III 期临床试验方案: 多中心、随机、双盲双模拟、平行分组临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西汇仁药业有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 右胁胀痛直观模拟标尺评分
研究概览
简要总结
评价依可定片治疗慢性胆囊炎（湿热证）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和研究者均不了解试验分组情况。任何与试验药物接触的试验人员均不得参加试验疗效评价。在本课题中模拟安慰剂在外观、大小、颜色、气味上均与试验药物及阳性对照药物保持一致。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；（2）符合慢性胆囊炎西医诊断标准；（3）符合中医湿热证的病证诊断标准；（4）入选时年龄 18～65 岁。
排除标准
- •（1） 经检查证实为急性单纯性胆囊炎、胆管结石、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者；（2） 体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%；（3）有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；b) （4）有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限 1.5 倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L；（5）患者 3 个月内参加了其他临床试验；（6）过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（8）研究者判断依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
阳性对照组
复方胆通片+依可定片模拟剂
安慰剂组
依可定片模拟剂+复方胆通片模拟剂
试验组
依可定片+复方胆通片模拟剂
结局指标
主要结局
右胁胀痛直观模拟标尺评分
次要结局
- 中医证候疗效
- B 超疗效
研究者
研究点 (9)
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