ChiCTR2000034477尚未招募4 期
藏药“十五味赛尔斗丸”治疗胆囊炎临床疗效评价研究
政府资助及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝胆影像学改变
研究概览
简要总结
主要目的：探索性藏药“十五味赛尔斗丸”治疗胆囊炎的临床疗效评价； 次要目的：探索性藏药“十五味赛尔斗丸”治疗胆囊炎的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）《中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见》（2018 年）慢性胆囊炎诊断标准；
- •（2）符合藏医学诊断标准且属热性，并出现 5 项以上的临床症状；
- •（3）年龄范围 20-70 岁；
- •（4）自愿参与研究，并签署了知情同意书者。
排除标准
- •（1）排除急性非结石性胆囊炎患者、胆囊息肉、胆囊癌，胃溃疡、胃糜烂等患有严重胃病者;
- •（2）合并其他疾病，如严重的心、脑、肾、肺功能障碍及外伤等疾病者;
- •（3）孕妇及哺乳期妇女。
- •（4）15 天内未服用过治疗胆囊炎的其它中西药，如消炎利胆片等；
- •（5）其他研究者认为不适合参加研究的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
十五味赛尔斗丸
对照组
十五味赛尔斗丸模拟剂
结局指标
主要结局
肝胆影像学改变
次要结局
- 藏医症候疗效评价
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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