ChiCTR2000033976尚未招募4 期
八宝丹胶囊治疗 10mm 以下胆囊息肉随机对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要疗效评价指标：息肉直径、息肉数量、胆囊壁厚度
研究概览
简要总结
评价口服八宝丹胶囊缩小 10mm 以下胆囊息肉直径的效果，并评价其治疗胆囊息肉有效果性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 岁（签署知情同意书时）；
- •以彩超检查发现胆囊息肉样病变者; 息肉大小为 0-10 mm，单发或多发息肉均可；
- •对于患者是否合并胆囊炎不受限制；
- •患者可伴有一些非特异症状: 如右肩部放射痛，右上腹隐痛，可伴见（或不伴见）腹胀、恶心、厌食等症状；
- •中医证型需符合《胆囊炎中医诊疗专家共识意见(2017)》[20]中肝胆湿热证的临床表现，具体如下：
- •主症: (1) 胁肋胀痛; (2) 晨起口苦; (3) 口干欲饮。
- •次症: (1) 身目发黄; (2) 身重困倦; (3) 脘腹胀满; (4) 咽喉干涩; (5) 小便短黄; (6) 大便不爽或秘结。
- •舌脉: (1) 舌质红, 苔黄或厚腻; (2) 脉弦滑数。
- •证候诊断：具备主症（1）＋另 1 项主症和次症 2 项，参考舌脉即可诊断。
- •不愿行胆囊息肉切除术并同意参与本次试验；
排除标准
- •入组前已知短期内息肉增大较为明显；
- •合并胆囊结石或原发性硬化性胆管炎（PSC）；
- •已知或疑似对八宝丹胶囊过敏，有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态者；
- •正在参与其他临床试验者；
- •HIV 感染或存在 AIDS 相关疾病；
- •合并肝癌、肝性脑病、消化道出血、急慢性肝衰竭、肝肾综合征、肝肺综合征，原发性肾病，以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病者;
- •3 个月内做过胆囊相关手术；
- •有精神系统疾病史或行为异常等，不能配合本研究进行者。
研究组 & 干预措施
试验组
服用八宝丹胶囊
对照组
服用安慰剂
结局指标
主要结局
主要疗效评价指标：息肉直径、息肉数量、胆囊壁厚度
次要结局
- 次要疗效评价指标：中医证侯疗效、单项症状疗效、临床症状和体征
- 安全性指标：心电图、肝肾功能、不良事件等。
研究者
研究点 (1)
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