ChiCTR2200065241尚未招募早期 1 期
解毒散结方联合内镜治疗防治结直肠息肉复发的临床研究
中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 息肉复发情况
研究概览
简要总结
本研究以结直肠息肉患者为研究对象，拟开展一项前瞻性队列研究，从结直肠息肉内镜下治疗后易复发这一国内外目前临床难题入手，以 1）评价解毒散结方干预内镜治疗后结直肠息肉复发的有效性与安全性；2）建立中西医结合数据库、样本库，构建适合结直肠息肉复发的中西医结合危险因素的评价标准； 3）开发结直肠息肉内镜切除术后中医药指导用药系统为研究目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合结直肠息肉诊断标准的患者
- •3.患者签署知情同意书并愿意接受相应检查和治疗
- •4.符合中医“痰浊血瘀”证诊断标准
- •5.近三月内未服用中药治疗
排除标准
- •①伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者；
- •②合并有其他部位或系统器质性病变(如食道癌、乳腺肿瘤)，或有影响消化道的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病)；
- •③合并第二种原发性恶性肿瘤；
- •④备孕、妊娠及哺乳期妇女；
- •⑤正在参加其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
内镜下治疗+中药干预
对照组
内镜下治疗
结局指标
主要结局
息肉复发情况
时间窗: 半年、1 年、2 年
次要结局
- 息肉数目、直径(半年、1 年、2 年)
- 临床疗效评价(筛查期、2 年)
- SF-36 量表评分
- 医院焦虑与抑郁量表（HAD）评分
研究者
研究点 (1)
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