ChiCTR-IOR-14005554进行中（未招募）不适用
清肠化湿方治疗中度活动期溃疡性结肠炎的多中心临床研究
国家中医药管理局10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
通过多中心双盲随机对照试验，评价清肠化湿方治疗中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准且使用 5-氨基水杨酸类药物 4 周以上：①病情分期仍为活动期的患者；②疾病活动性的严重程度为中度，Mayo 评分 6～10 分，且结肠镜检查显示中度的疾病活动性（Mayo 内镜亚评分 2 分以上）。
- •（2）中医辨证属大肠湿热证。
- •（3）年龄在 18～65 岁之间，性别不限。
- •（4）知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。
排除标准
- •（1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。
- •（2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者。
- •（3）妊娠期、哺乳期妇女，有生育计划的患者。
- •（4）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。如肿瘤、艾滋病、哮喘、肾结石、肾功能异常；尿蛋白＞＋，镜下尿红细胞＞24/ul（尿 Hb 不作为判断指标）；ALT 高于正常值上限；有临床意义的心电图异常；血小板计数＜100×109/L；血白细胞＜4.0×109/L。
- •（5）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •（6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •（7）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •（8）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
- •（9）正在参加其它临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
清肠化湿方组
基础治疗和清肠化湿配方颗粒
清肠化湿方（低剂量）组
基础治疗和清肠化湿(低剂量）配方颗粒
结局指标
主要结局
临床有效率
临床缓解率
次要结局
- 内镜应答率
- 黏膜愈合率
- 中医临床证候疗效
- 理化指标
- 复发率
研究者
研究点 (10)
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