ChiCTR1900025640进行中（未招募）不适用
固本祛湿化淤方加减治疗轻、中度溃疡性结肠炎的临床转化研究
广东省中医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 430 人开始时间: 2019年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 430
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- UC 疾病活动指数
研究概览
简要总结
1、采用多中心、随机、双盲安慰剂对照试验设计，评价固本祛湿化瘀方加减治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效及安全性； 2、收集临床信息及采集临床标本，为后续进一步研究固本化瘀祛湿法基于肠道菌群失调-LPDC-Th17 免疫活化通路调节 Th17/Treg 平衡的药效机制提供奠定基础； 3、开发院内制剂，对固本化瘀祛湿方进行临床转化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合西医诊断标准临床诊断及明确诊断的病例；
- •② 符合溃疡性结肠炎处于轻、中度活动期的标准；
- •③ 符合专家共识的脾虚湿瘀证诊断标准；
- •④ 签署知情同意书，具有良好的依从性，并且可以对其进行随访；
- •⑤ 年龄在 18 到 70 岁之间的门诊或者住院的病人；
- •⑥ 在治疗期间不使用影响疗效评价的药物或其它治疗。
排除标准
- •① 哺乳期、孕妇以及对本药不耐受的患者；
- •② 有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者；
- •③ 有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者；
- •④ 法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，精神障碍，肢体残疾，智力障碍）。
研究组 & 干预措施
试验组
中药颗粒剂+美沙拉嗪缓释颗粒
对照组
中药颗粒剂安慰剂+美沙拉嗪缓释颗粒
结局指标
主要结局
UC 疾病活动指数
炎症性肠病生活质量问卷（IBDQ）
镜下肠黏膜评分
疾病缓解率
血沉及 C 反应蛋白
时间窗: ;
单个症状疗效
中医证候疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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