ChiCTR2200060571尚未招募早期 1 期
参苓白术散联合专病方治疗脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床研究
2021 年度省部共建中医湿证国家重点实验室重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- UC 疾病活动指数
研究概览
简要总结
- 评价参苓白术散联合专病方治疗轻、中度活动期 UC 脾虚湿阻证的临床疗效及安全性，获得高等级的循证证据；
- 采集治疗前后的生物标本，为后续阐释中药的效应机制及临床转化奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •符合溃疡性结肠炎诊断标准；
- •符合溃疡性结肠炎处于轻、中度活动期的标准；
- •符合脾虚湿阻证证候诊断标准；
排除标准
- •慢性血吸虫病、细菌性痢疾、肠结核等感染性结肠炎及结肠型克罗恩病、放射性肠炎、缺血性肠炎患者；
- •哺乳期、孕妇以及对本药不耐受的患者；
- •有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者；
- •有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者；
- •法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，精神障碍，肢体残疾，智力障碍）。
- •认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究。
研究组 & 干预措施
实验组
参苓白术散胶囊联合 UC 专病方处方组成的颗粒剂
对照组
参苓白术散安慰剂胶囊联合 UC 专病方处方组成的颗粒剂
结局指标
主要结局
UC 疾病活动指数
次要结局
- 肠黏膜镜下及病理评分
- 炎症性肠病生活质量问卷
- 血沉及 CRP
研究者
研究点 (1)
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