ChiCTR2200061138尚未招募4 期
罗沙司他延缓慢性肾脏病进展的疗效与安全性：一项双向、单中心、队列研究
重庆市技术创新与应用示范（社会民生类）一般项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- eGFR
研究概览
简要总结
1.观察罗沙司他延缓 CKD 进展的有效性及安全性；2.观察罗沙司他治疗 CKD 肾性贫血的疗效；3.探讨罗沙司他延缓 CKD 进展的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加，提供书面知情同意书；
- •性别不限，年龄在 18-80 岁；
- •用 CKD-EPI 公式计算出的估算 eGFR 在 10-60 mL/min/1.73m2 合并贫血未接受透析治疗的 CKD 受试者；贫血定义为：血红蛋白（Hemoglobin，HB）＜120 g/l。
- •未经促红细胞生成素(Erythropoietin-stimulating agents,ESAs)治疗，能遵守研究或随访流程；
- •入组前有超过 12 个月的 eGFR 资料。
排除标准
- •已知骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血）、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病，或 CKD 以外的其他原因贫血，以及凝血障碍或高凝状态的受试者；
- •合并类风湿性关节炎、乳糜泻等影响红细胞生成的慢性炎症性疾病的受试者；
- •充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）；
- •人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性且 HBV-DNA 水平超上限，或丙型肝炎
- •病毒抗体（抗 HCV 抗体）检测阳性且 HCV -RNA 水平超上
- •限的受试者；或预期接受乙型肝炎或丙型肝炎抗病毒治疗者；
- •有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤等；
- •对研究药物（包括活性成分或辅料）过敏；
- •无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估，无民事行为能力；
- •在参加本试验前 4 周内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的受试者；
- •研究者判定预期寿命 ＜ 12 个月的受试者。
研究组 & 干预措施
研究组
根据患者基线体重及入组时的血红蛋白开始启用罗沙司他，参照罗沙司他剂量调整指南前 8 周每 2 周一次，之后，每 4 周进行一次访视，直至研究结束
结局指标
主要结局
eGFR
血肌酐
次要结局
- 血常规
- 血脂
- 肝功
- 电解质
- 铁蛋白
- 血清铁
- 血清转铁蛋白饱和度
研究者
研究点 (1)
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